2025年多條干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)密集發(fā)布，涉及研發(fā)、生產(chǎn)和收費標(biāo)準(zhǔn)等

2月28日，四川省干細(xì)胞地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布暨宣貫會在成都前沿醫(yī)學(xué)中心隆重舉行。標(biāo)志著《DB51/T 3216-2024 人牙來源間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量規(guī)范》和《DB51/T 3217-2024 人源干細(xì)胞庫建設(shè)與管理規(guī)范》這兩項地方標(biāo)準(zhǔn)的正式發(fā)布，將共謀干細(xì)胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展新藍(lán)圖。

這兩項干細(xì)胞地方標(biāo)準(zhǔn)是由四川省經(jīng)信廳歸口，四川省干細(xì)胞技術(shù)與細(xì)胞治療協(xié)會牽頭研制，是四川省首次系統(tǒng)性推進干細(xì)胞技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的重要成果，填補了該省干細(xì)胞領(lǐng)域地方標(biāo)準(zhǔn)的空白。

該標(biāo)準(zhǔn)由協(xié)會聯(lián)合科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)及相關(guān)企業(yè)共同研制，針對干細(xì)胞提取、制備、儲存全流程質(zhì)量控制及干細(xì)胞庫建設(shè)和管理，為干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化及產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管依據(jù)，為干細(xì)胞技術(shù)規(guī)范化應(yīng)用與高質(zhì)量發(fā)展注入了強勁動力。

其中，《DB51/T 3216-2024 人牙來源間充質(zhì)干細(xì)胞質(zhì)量規(guī)范》文件規(guī)定了人牙來源間充質(zhì)干細(xì)胞的原輔料要求、細(xì)胞關(guān)鍵質(zhì)量屬性、細(xì)胞制備過程控制、細(xì)胞質(zhì)量檢測方法、檢驗規(guī)程和廢物處理要求。該文件適用于人牙來源間充質(zhì)干細(xì)胞的制備、檢測和質(zhì)量控制。

《DB51/T 3217-2024 人源干細(xì)胞庫建設(shè)與管理規(guī)范》文件規(guī)定了人體來源干細(xì)胞庫的相關(guān)倫理、建設(shè)、過程和管理的要求，以確保維持儲存干細(xì)胞的質(zhì)量和生物學(xué)效用。該文件適用于人體來源的干細(xì)胞庫的新建、改建和擴建及管理。

“兩個地方標(biāo)準(zhǔn)的首次發(fā)布是四川省干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展進程中的重要節(jié)點。”四川省干細(xì)胞技術(shù)與細(xì)胞治療協(xié)會會長田衛(wèi)東說，不同于傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)，干細(xì)胞和基因治療是近年來醫(yī)學(xué)發(fā)展的前沿領(lǐng)域，個性化和特殊性非常突出，需要因地制宜不斷完善技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，兩項標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布將助力提升四川的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化水平。

四川省市場監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步將通過組織培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)等活動，幫助企業(yè)和從業(yè)人員深入理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)涵，掌握標(biāo)準(zhǔn)要求；同時，還將強化標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督工作，確保各項標(biāo)準(zhǔn)在干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用等環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格執(zhí)行，在實施中及時總結(jié)經(jīng)驗、發(fā)現(xiàn)問題，在應(yīng)用中完善標(biāo)準(zhǔn)，不斷提升標(biāo)準(zhǔn)的實用性和適用范圍。

2025年以來，地方層面出臺多項干細(xì)胞相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和政策，以助力干細(xì)胞的研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化及商業(yè)化。

值得一提的是，由中國抗衰老促進會、海南大學(xué)主辦，以“細(xì)胞治療引領(lǐng)第三次醫(yī)學(xué)革命”為主題的第二屆博鰲樂城干細(xì)胞大會將于3月22日至23日在博鰲樂城舉行。據(jù)博鰲樂城干細(xì)胞大會組委會透露，本次大會將首次公布中國干細(xì)胞行業(yè)價格收費標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)以及首批獲準(zhǔn)收費項目清單。 

國家層面也高度重視細(xì)胞包含干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展，為促進監(jiān)管框架成熟化，臨床應(yīng)用加速破冰，2025年以來相繼出臺多項政策。

1月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）。明確提出對臨床急需的細(xì)胞和基因治療藥物實行優(yōu)先審評審批，加快上市。

1月10日，中國政府網(wǎng)發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于同意在北京市暫時調(diào)整實施有關(guān)行政法規(guī)和經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)的部門規(guī)章規(guī)定的批復(fù)》。將《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2024年版）》中的“禁止投資人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用”調(diào)整為“探索對干細(xì)胞與基因領(lǐng)域醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)外籍及港澳臺從業(yè)人員的股權(quán)激勵方式”。

這是2024年9月我國允許外企在部分地區(qū)試點“干細(xì)胞與基因診療技術(shù)開發(fā)及應(yīng)用”之后，對干細(xì)胞相關(guān)領(lǐng)域的進一步松綁。

2025年1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》（以下簡稱《指南》），該文件對細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量管理和數(shù)據(jù)可追溯性提出了嚴(yán)格要求，開啟細(xì)胞規(guī)范化時代。本指南所述的細(xì)胞治療產(chǎn)品包括自體或異體的干細(xì)胞、不包括輸血用的血液成分、已有規(guī)定的移植用造血干細(xì)胞等。

參考資料：

1.四川省干細(xì)胞技術(shù)與細(xì)胞治療協(xié)會

2.https://finance.eastmoney.com/a/202503023333910753.html

3.https://mp.weixin.qq.com/s/2VQsDR2SKccN8wU5cuyLbw

4.國家藥品監(jiān)督管理局

5.中國政府網(wǎng)

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