再添17項！海南博鰲樂城第二批細胞與基因治療技術轉化應用項目目錄公布

3月10日，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局與醫療藥品監督管理局聯合發布《生物醫學新技術轉化應用實施目錄（第二批）》。

關于印發海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區生物醫學新技術轉化應用實施目錄 （第二批）的通知

先行區各醫療機構：

按照風險可控、循序漸進的原則，根據《海南自由貿易港 博鰲樂城國際醫療旅游先行區生物醫學新技術促進規定》《海南 自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅游先行區生物醫學新技術轉化 應用實施辦法（暫行）》（瓊衛規〔2025〕2 號）相關規定，現 將海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區生物醫學新技術轉化應用 實施目錄（第二批）予以印發，請遵照執行。

這是繼2月9日發布首批實施目錄以來，再次發布目錄清單。本批目錄涵蓋了17項細胞與基因治療技術，覆蓋了肝功能損傷、糖尿病、卵巢功能不全、嚴重神經退行性疾病、關節退行性病變或損傷、腫瘤等多種適應癥。

其中17項生物治療技術中，有10項是細胞治療技術，10項細胞治療技術中有7項包含細胞外泌體技術。

海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區將細胞外泌體技術首次納入《生物醫學新技術轉化應用實施目錄》，這一動態釋放了多重信號：

一、技術趨勢：外泌體應用范圍廣成細胞治療新焦點

技術迭代加速：外泌體（攜帶蛋白質、RNA等生物活性物質的納米級囊泡）憑借安全性高、穩定性強、可規模化生產 等優勢，正在部分替代傳統細胞療法，成為“無細胞治療”的核心賽道。

應用范圍廣：目錄中外泌體治療疾病技術覆蓋范圍廣：如肺功能損傷，糖尿病及其并發癥，難治性自身免疫性疾病，關節退行性病變或損傷，促皮膚再生，嚴重神經退行性疾病，促神經功能恢復等前沿領域。

臨床轉化門檻降低：相較于活細胞療法，外泌體無需嚴格冷鏈運輸、無致瘤風險、易通過藥監審批，更符合樂城“先行先試”政策對快速落地的需求。

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?二、政策導向：鼓勵前沿技術差異化布局

搶占產業制高點：樂城作為中國醫療特區，通過目錄引導資源向 ?外泌體載藥、工程化外泌體、外泌體診斷 等高附加值領域傾斜，避免與傳統細胞治療同質化競爭。

構建產業生態：外泌體技術涉及 ?上游分離純化設備、中游工程化改造、下游臨床適應癥拓展，目錄的發布將吸引產業鏈上下游企業聚集樂城，形成產業集群。

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?三、市場機遇：千億級藍海市場啟動

醫療應用爆發：全球外泌體市場規模預計2030年超 ?50億美元?（Grand View Research數據），樂城通過政策背書推動其在國內的臨床落地，如：

• 腫瘤治療：外泌體搭載化療藥物靶向遞送；
• 神經退行性疾病：外泌體介導腦部再生修復。

消費醫療延伸：外泌體在醫美（抗衰、生發）、健康管理（早篩、免疫調節）等消費端場景的商業化潛力被政策認可，有望打開C端市場。

此前，海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區管理局與醫療藥品監督管理局聯合發布的《生物醫學新技術轉化應用實施目錄（第一批）》如下：

總結：海南博鰲樂城《生物醫學新技術轉化應用目錄（第二批）》的發布，不僅是中國醫療改革的一次里程碑事件，更是全球生物醫學技術競速中的關鍵落子。它標志著中國在細胞治療、基因編輯等前沿領域已從“政策試水”邁向“生態構建”——通過制度創新打破技術轉化壁壘，依托真實世界數據加速臨床驗證，以開放姿態吸納全球資源，最終將尖端技術轉化為患者觸手可及的生命希望。

未來，隨著更多技術從目錄“藍圖”走向臨床“實景”，樂城先行區或將成為撬動中國生物醫藥產業升級的戰略支點。但需清醒認識到，技術轉化鏈條中仍存在倫理爭議、成本控制、長期療效驗證等挑戰。唯有持續完善監管韌性、強化產學研協同、拓寬支付通路，才能真正實現“政策紅利”向“全民健康福祉”的跨越。

當海南自貿港的開放基因與生命科技的創新浪潮深度交融，這片熱土正書寫著屬于中國醫療創新的新篇章——在這里，每一次技術突破都不再是實驗室的孤鳴，而是患者床頭的一束微光。

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