《人臍帶間充質干細胞治療膝骨性關節炎臨床應用指南》正式發布

2024年12月30日，中關村智能科技發展促進會正式發布了團體標準T/ZGCIT 015—2024《人臍帶間充質干細胞治療膝骨性關節炎臨床應用指南》以下簡稱《指南》）。這一舉措標志著我國在利用前沿生物科技手段治療退行性關節疾病領域邁出了堅實的一步。

該指南由中山大學附屬第七醫院、西安交通大學第二附屬醫院、中國人民解放軍總醫院第四醫學中心、四川大學華西醫院等全國59家高校及科研院所90余位專家參與起草。

T/ZGCIT 015—2024《人臍帶間充質干細胞治療膝骨性關節炎臨床應用指南》規定了應用人臍帶間充質干細胞治療膝骨關節炎的定義、范圍、臨床應用適應證及禁忌證、機構與人員要求、治療流程、隨訪及不良反應監測等內容。

《指南》適用于綜合醫院骨科及關節外科對退行性病變導致的膝骨關節炎患者進行人臍帶間充質干細胞治療。為臨床醫生提供了科學、規范的操作依據，給膝骨性關節炎患者帶來了新的治療選擇，推動了行業的健康發展。

什么是骨關節炎，我國骨關節炎現狀

骨關節炎是一種病因尚不明確的、以關節軟骨退行性變和繼發性骨質增生為特征的慢性關節疾病，亦稱為骨關節病、退行性關節炎、增生性關節炎、老年性關節炎等。

骨關節炎的癥狀

• 關節疼痛及壓痛：初期為輕度或中度間斷性隱痛，休息時好轉，活動后加重，晚期可出現持續性疼痛或夜間痛，關節局部有壓痛。?

• 關節僵硬：早晨起床時關節僵硬及發緊感，也稱之晨僵，活動后可緩解，持續時間一般較短。

• 關節腫大：手部關節腫大變形明顯，可出現Heberden結節和Bouchard結節。部分膝關節因骨贅形成或關節積液也會造成關節腫大。

• 骨擦音（感）：由于關節軟骨破壞、關節面不平，關節活動時出現骨擦音（感），多見于膝關節。?

• 關節無力、活動障礙：關節疼痛、活動度下降、肌肉萎縮、軟組織攣縮可引起關節無力，行走時軟腿或關節交鎖，不能完全伸直或活動障礙。?

好發部位

好發于負重較大的膝關節、髖關節、脊柱及遠側指間關節等部位。 

我國骨關節炎現狀

• 患者數量龐大：保守估計，我國骨關節炎患者已超1億人，甚至有統計顯示已超1.4億人。
• 發病呈年輕化趨勢：在我國40歲以上的人群中，每10人中就有1-2人患有膝關節骨性關節炎，且約1/3是中青年，不再是老年人的“專屬”疾病。?
• 高致殘率：“老寒腿”的致殘率很高，達到53%。嚴重的骨關節炎患者中約有10%-20%的人最終會發展到需要手術治療的階段，比如置換關節。
• 知曉率和治療率低：很多患者對骨關節炎的認識不足，往往在關節疼痛到難以忍受時才去就醫，此時病情往往已經發展到需要手術干預的階段，錯過了早期治療的最佳時機。

傳統療法如止痛藥物、玻璃酸鈉注射和手術雖然能緩解癥狀，但往往難以逆轉病情進展。而干細胞療法的出現，為這一難題帶來了新解法。

HUC-MSC是一種來源于人臍帶組織的干細胞，具有強大的免疫調節、抗炎及組織再生能力。在膝骨關節炎治療中，HUC-MSC不僅能夠緩解關節疼痛和炎癥，還可在特定條件下分化為軟骨細胞和骨細胞，促進軟骨和軟骨下骨的再生。研究顯示，HUC-MSC療法在緩解癥狀方面顯著優于傳統治療方法，其效果更快速、持久，且在患者預后評估中表現良好。

干細胞+PRP關節內腔注射獲權威推薦

近年來，干細胞療法逐步被應用于骨關節炎（OA）的治療中，引起人們高度重視，并有望成為骨關節炎的新一代治療方案，其治療骨關節炎的潛力也不斷被證實，給骨關節炎患者帶來了希望。

2024年6月，為規范骨關節炎（OA）的診斷及治療，中國老年保健協會疼痛病學分會在《中國骨關節炎指南（2018、2021年版）》基礎上，制定了《中國骨關節炎診療指南（2024 版）》，以期為OA的診療提供最新的規范化方案，實現「防治慢性疼痛疾病，保障人民群眾健康」的目標。

其中，在骨關節炎階梯化治療的方案中，干細胞技術被推薦。指南提出：

在早期或輕度階段，以修復性治療為主，如軟骨修復性藥物、關節注射(藥物)、軟骨修復術（富血小板血漿、干細胞）等。

同時，指南中對間充質干細胞關節腔內注射進行了闡述：

間充質干細胞通過直接組織生長、分化為特定軟骨細胞和促進組織修復等來治療膝骨關節炎，并通過抗炎和免疫調節、旁分泌為關節修復創造了最佳環境。

多項臨床試驗顯示，關節內間充質干細胞注射可減少關節內炎癥細胞、促進關節軟骨生長并進一步改善患者的疼痛和功能。目前的證據表明間充質干細胞是治療輕度至中度膝骨關節炎的潛在方法。

疼痛癥狀顯著改善！干細胞治療骨關節炎40例患者，耐受性良好！

2024年9月，墨爾本干細胞中心研究中心在國際期刊《Osteoarthritis cartilage opening》上發布了一篇《同種異體脂肪間充質干細胞制劑治療膝關節骨關節炎的安全性和有效性：I/IIa 期隨機對照試驗》的研究結果。

這項首次在人體進行的雙盲隨機對照試驗評估了同種異體ADMSC制劑 (MAG200)，該制劑通過單次IA注射到膝蓋，取得了其主要的安全性和有效性結果。

觀察發現，MAG200療法耐受性良好且安全，12個月時所有活性治療組的臨床反應者比例均高于安慰劑組。所有積極治療組均表現出臨床相關和統計學顯著的改善，接受MAG200治療的患者中有75%報告改善或完全康復。

干細胞治療膝骨關節炎：患者臨床癥狀顯著改善，減少炎癥，消除疼痛

2024年7月25日，山東省紅十字會介入醫院在國際期刊《Stem Cells and Regenerative Medicine》上發布了一篇《臍帶間充質干細胞局部注射治療膝關節損傷的療效及潛在機制》的研究結果。

研究結果表示：采用臍帶間充質干細胞進行關節腔內注射治療，治療后患者關節功能得到有效改善，疼痛程度減輕,且無明顯不良反應，且臍帶間充質干細胞治療組療效明顯高于常規治療組。研究組治療后1個月、2個月FMA評分顯示療效優于對照組。研究組有效率高于對照組。疼痛評分研究組治療后炎癥反應程度明顯低于參照組,差異有統計學意義。

總結：目前，我國正在積極推動干細胞藥物在骨關節炎治療中的臨床研究，已有多款針對骨關節炎的干細胞新藥獲得了臨床批件。這些臨床應用的獲批，標志著干細胞療法在骨關節炎治療領域日趨成熟。

隨著干細胞治療膝關節炎新標準的逐步建立和完善，我們正站在一個新的起點上，展望未來，充滿了無限可能。這一標準的實施將為更多的膝關節炎患者帶來希望的曙光，有望使干細胞治療成為膝關節炎治療的主流手段之一。

相信在科研人員、臨床醫生以及相關機構的共同努力下，干細胞治療膝關節炎將不斷優化和創新，為患者提供更安全、更有效、更個性化的治療方案，讓更多患者重新擁有健康、靈活的膝關節，開啟無痛的美好生活新篇章，我們期待著這一天的早日到來。

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