細胞療法是21世紀生命科學領域最璀璨的一顆明珠之一。近年來，國家對以干細胞、免疫細胞技術為核心的細胞產業的發展給予了大力的支持，細胞相關政策迅速更新、經濟扶持大力加碼，讓小小的細胞，也成為了“國之利器”，更是掀起了一股又一股產業浪潮。

未來已來！20年細胞政策發展匯總，中國細胞行業騰飛在即！

從1993年原衛生部發布 《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》到如今正好20年。在細胞治療發展的各個階段，政策的支持、監管和引導均發揮著重要的作用，并推動著細胞療法從無序走向有序并逐漸發展成熟。

本文梳理了我國近20年細胞行業的政策發展趨勢，中國的細胞行業發展將迎來真正的大爆發！

01我國干細胞臨床研究及應用的監管政策發展歷程

第一階段：起步期（1993-2003年）

國家衛生主管部門和藥品監管部門陸續出臺細胞應用研究相關政策，意味著我國人的體細胞治療領域進入科學化、規范化、與國際同步的良好發展開端。

01

1993年 —《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》

02

1999年 —《新生物制品審批辦法》

03

2001年 —《臍帶血造血干細胞治療技術管理規范》（試行）

04

2003年 —《人體細胞治療研究和制劑質量控制技術指導原則》

第二階段：成長期（2009-2015年）

隨著細胞產業的發展，細胞應用研究相關政策不斷完善，在臨床研究方面，干細胞治療得以從人的體細胞治療中分類出來，得到明確的專門管理辦法，并適用至今。干細胞臨床研究開始施行備案管理制度，標志著干細胞行業發展迎來風口。

01

2009年—

《醫療技術臨床應用管理辦法》

02

2009年—

《自體免疫細胞(T細胞、NK細胞)治療技術管理規范(征求意見稿)》

03

2015年—

《國家“十二五”生物技術發展規劃》

04

2015年—

《關于取消第三類醫療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》

05

2015年—

• 《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》
• 《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》
• 《關于開展干細胞臨床研究機構備案工作的通知》

注*：這是我國首個針對干細胞臨床研究進行管理的規范性文件， 采取嚴格措施來規范干細胞研究和臨床應用，未來干細胞臨床應用和臨床研究將有據可循，促進干細胞研究規范和快速發展。

06

2016年10月—

• 《關于發布國家重點研發計劃干細胞及轉化研究等重點專項2017年度項目申報指南的通知》
• 《“健康中國2030”規劃綱要》
• 《干細胞制劑制備質量管理自律規范》
• 《藥品生產質量管理規范》（GMP）
• 《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》
• 《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》

07

2016年12月—

• 《“十三五”生物產業發展規劃》
• 《細胞制品研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》
• 《“十三五”國家占率性新興產業發展規劃》

第三階段：快速發展期（2017-至今）

國家政策進一步推動干細胞產業發展，衛健委備案干細胞臨床研究機構和項目逐年增多，國家藥監局啟動干細胞治療產品申報；各省市地方也做出積極響應，相繼發布多項利好政策，鼓勵干細胞治療行業規范化蓬勃發展。

這個階段，從發布的政策數量就可以清晰地看出，隨著細胞治療技術進入到成熟期，政策也迅速跟進和完善，細胞療法也迅速成為中國醫療技術轉型和打破技術壁壘的重要技術領域。

01

2017年

• —《“十三五”生物產業發展規劃》

• 《戰略性新興產業重點產品和服務指導目錄》
• 干細胞及轉化研究等6個重點專項2018年度項目申報指南建議征求意見的通知
• 《“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃》
• 《“十三五”健康產業科技創新專項規劃》
• 《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》

*這一文件是細胞療法領域又一重磅文件，在這項文件中以規范和指導按照藥品研發及注冊的細胞治療產品的研究與評價工作，為細胞療法上市指明了方向。

02

2018年—

• 《細胞治療產品申請臨床試驗藥學研究和申報資料的考慮要點》
• 《CAR-T細胞治療產品質量控制檢測研究及非臨床中國食品藥品檢定研究考慮要點》
• 《“ 干細胞及轉化研究” 試點專項2019 年度項目申報指南（ 征求意見稿）》
• 《嵌合抗原受體修飾T細胞（CAR-T細胞）制劑制備質量管理規范》
• 《關于支持自由貿易試驗區深化改革創新若干措施的通知》

03

2019年—

• 《生物醫藥新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》
• 《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法（試 行〉（征求意見稿）》
• 《GMP附錄-細胞治療產品》（征求意見稿）
• 《關于做好2019年干細胞臨床研究監督管理工作的通知》

04

2020年 —

• 《干細胞及轉化研究”試點專項2020年項目申報指南》
• 《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》
• 《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》
• 《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》
• 《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》
• 《基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》
• 《基因轉導與修飾系統藥學研究與評價技術指導原則（意見征求稿）》

05

2021年 —

• 《免疫細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》
• “十四五”國家重點研發計劃
• 《基因治療產品非臨床研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》
• 《“干細胞研究與器官修復”重點專項2022年度項目申報指南(征求意見稿)》
• 《異基因造血干細胞移植技術臨床應用管理規范、臨床應用質量控制指標（2022年版）》
• 《“十四五”生物經濟發展規劃》
• 《體外基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則(試行)》
• 《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》
• 《體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》
• 《“十四五”衛生健康人才發展規劃》
• 《基因治療血友病臨床試驗設計技術指導原則(征求意見稿)》
• 《細胞治療產品生產質量管理指南(試行)》

06

2023年—

• 《關于進一步完善醫療衛生服務體系的意見》
• 《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范（試行）》
• 《橫琴粵澳深度合作區鼓勵類產業目錄》
• 《腫瘤主動免疫治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》
• 《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》
• 《體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》
• 《人源性干細胞及其衍生細胞治療產品臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2023年第37號）

我國的細胞應用研究在國家政策的科學監管下已步入良性發展軌道，相信隨著臨床轉化研究的深入和發展，在不久的將來，細胞療法將作為醫療的重要支柱為推進健康中國建設，提高人民健康水平做出重要貢獻。