解讀新文件 《博鰲樂城生物醫(yī)學新技術促進規(guī)定》談了些什么？

《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學新技術促進規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）在2024年11月29日海南省第七屆人民代表大會常務委員會第十四次會議上審議通過，并于2024年12月5日重磅發(fā)布，自2025年2月1日起正式施行。

2025年12月5日，海南省人大發(fā)布了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學新技術促進規(guī)定》，2025年2月1日起施行，具體的原文我就不發(fā)了，主要是針對其原文和解讀，我們通過四大問題解讀，讓大家看的更清楚，這個文件究竟說了啥？

1、企業(yè)進入海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療（生物醫(yī)學）旅游先行區(qū)有門檻嗎？

資質條件

• 需要三甲醫(yī)院門檻：根據(jù)2024年11月29日海南審議通過的《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學新技術促進規(guī)定》，自2025年2月1日起，在先行區(qū)內(nèi)開展細胞治療、基因治療、組織工程等生物醫(yī)學新技術臨床研究、轉化應用及其監(jiān)督管理活動，必須在具備三甲資質的醫(yī)療機構內(nèi)開展。

• 獨立法人資格：企業(yè)需在樂城先行區(qū)內(nèi)注冊登記，具有獨立法人資格，以便于進行獨立的經(jīng)濟核算和承擔相應的法律責任。

專業(yè)技術與人才要求

• 專業(yè)技術能力：從事醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)的企業(yè)，需具備一定的科研創(chuàng)新能力和專業(yè)技術水平，、擁有相關的研發(fā)團隊、技術專利或先進的生產(chǎn)工藝等，以確保能夠在先行區(qū)內(nèi)展符合要求的生物醫(yī)學新技術研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。
• 專業(yè)人才配備：企業(yè)需要配備相應的專業(yè)人才，如醫(yī)療、科研、管理等方面的專業(yè)人員，以滿足企業(yè)在先行區(qū)內(nèi)的業(yè)務發(fā)展需求。特別是對于一些涉及到高新技術研發(fā)和應用的企業(yè)，需要有足夠數(shù)量的高素質專業(yè)人才來支撐其技術創(chuàng)新和業(yè)務運營。

資金實力

• 初始投資規(guī)模：進入先行區(qū)可能需要一定的初始投資，用于購置土地、建設廠房、購置設備、研發(fā)投入等。例如，建設一家具有一定規(guī)模的醫(yī)療機構或醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，需要大量的資金投入來滿足基礎設施建設和設備購置的需求。
• 持續(xù)運營資金：企業(yè)還需具備持續(xù)的運營資金，以保證企業(yè)在先行區(qū)內(nèi)的正常運轉和業(yè)務拓展。醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)需要不斷投入資金進行研發(fā)項目的推進，醫(yī)療機構需要有足夠的資金用于設備更新、人才引進、日常運營等方面。

合規(guī)要求

• 法律法規(guī)遵守：企業(yè)必須遵守中國和海南省的相關法律法規(guī)，包括但不限于醫(yī)療行業(yè)規(guī)范、藥品管理法規(guī)、醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)定、環(huán)境保護要求、勞動法律法規(guī)等，確保企業(yè)的經(jīng)營活動合法合規(guī)。
• 行業(yè)標準遵循：需遵循先行區(qū)制定的各項行業(yè)標準和規(guī)范，如醫(yī)療服務質量標準、藥品和醫(yī)療器械的質量控制標準等，以保證企業(yè)所提供的產(chǎn)品和服務符合先行區(qū)的高品質要求。

其他要求

• 項目可行性與創(chuàng)新性：企業(yè)進入先行區(qū)的項目需要具備一定的可行性和創(chuàng)新性，能夠為先行區(qū)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來新的活力和競爭力。例如，研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的新藥、開展前沿的醫(yī)療技術應用、創(chuàng)新醫(yī)療旅游服務模式等，更容易獲得進入先行區(qū)的機會。
• 與先行區(qū)規(guī)劃的契合度：企業(yè)的發(fā)展規(guī)劃和項目需與先行區(qū)的整體規(guī)劃和發(fā)展戰(zhàn)略相契合，能夠促進先行區(qū)在醫(yī)療旅游、健康產(chǎn)業(yè)等方面的協(xié)同發(fā)展，形成產(chǎn)業(yè)集聚效應，推動先行區(qū)建成國際一流水平的國際醫(yī)療旅游目的地和醫(yī)療科技創(chuàng)新平臺。

2、在海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療（生物醫(yī)學）旅游先行區(qū)主要開展哪些研究？

在海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，主要開展的研究領域包括：細胞治療、基因治療、組織工程：先行區(qū)支持開展細胞治療、基因治療、組織工程等生物醫(yī)學新技術的臨床研究和轉化應用。

• 生物新技術是指（生物醫(yī)學新技術是指完成臨床前研究，擬作用于細胞或者分子水平，以對疾病作出判斷或者預防疾病、消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助恢復健康、修復與再塑人體結構或者功能等為目的的醫(yī)學專業(yè)手段和措施）。

• 創(chuàng)新藥械臨床研究與高品質醫(yī)療服務：聚焦腫瘤治療、罕見病、生物醫(yī)藥與健康、人工智能與大數(shù)據(jù)等前沿領域，開展循證臨床實踐與真實世界研究。

• 真實世界臨床數(shù)據(jù)應用研究：開展真實世界臨床數(shù)據(jù)應用研究，探索將臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，以縮短上市時間。

• 特許醫(yī)療技術研究項目：包括干細胞臨床研究等前沿醫(yī)療技術研究項目。

• 醫(yī)學科研和先進技術引進：依托進入先行區(qū)的醫(yī)療機構，積極建設國家級重點專科和實驗室，開展醫(yī)學科研和先進技術的引進。

• 第三方醫(yī)學檢測服務：支持建設第三方醫(yī)學檢測數(shù)據(jù)庫和公共技術服務平臺，推進無創(chuàng)產(chǎn)前檢測、惡性腫瘤、心腦血管、糖尿病等疾病的分子檢測、基因檢測、特殊化學檢測、特殊影像等檢驗服務試點。

這些研究領域體現(xiàn)了博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)在生物醫(yī)學新技術、臨床研究、真實世界數(shù)據(jù)應用、抗衰老技術、醫(yī)學科研、第三方醫(yī)學檢測等方面的重點發(fā)展方向。

3、此次的規(guī)定有沒有明確支持“干細胞抗衰老”的應用？

并沒有明確規(guī)定！但是在之前的《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》和《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學新技術促進規(guī)定（草案）》，都明確指出先行區(qū)醫(yī)療機構可以在先行區(qū)進行干細胞、免疫細胞治療等新技術的研究和轉化應用。此外，草案中還提到了在臨床研究的基礎上開展轉化應用，這包括干細胞技術在內(nèi)的生物醫(yī)學新技術。

這些規(guī)定和草案表明，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)對于干細胞技術的研究和應用，包括抗衰老領域，持開放和支持的態(tài)度。因此，可以確認先行區(qū)支持干細胞抗衰老研究。

4、海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學新技術促進規(guī)定的發(fā)布對中國再生醫(yī)學方面有哪些利好？

海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學新技術促進規(guī)定的發(fā)布對中國再生醫(yī)學領域帶來了以下利好：

• 政策支持與先行先試：先行區(qū)條例中提到支持將公立醫(yī)院品牌、商標、專利、技術、服務、管理等以特許經(jīng)營的形式提供給先行區(qū)醫(yī)療機構使用，鼓勵公立醫(yī)院入駐先行區(qū)。這種政策支持為再生醫(yī)學領域的技術轉移和應用提供了便利。
• 投資自由化：鼓勵境內(nèi)外資本在先行區(qū)投資舉辦醫(yī)療機構，放寬境外資本股比限制，民辦醫(yī)療機構享有與公立醫(yī)院平等待遇。這有助于吸引更多國內(nèi)外資本和資源投入到再生醫(yī)學領域。
• 科研機構建設：支持在先行區(qū)建設先進技術臨床醫(yī)學研究中心、臨床試驗機構和重點實驗室等醫(yī)學科研機構，聯(lián)合世界知名醫(yī)學院設立醫(yī)學院校。這為再生醫(yī)學的科研和教育提供了平臺和合作機會。
• 新藥創(chuàng)制與成果轉化：支持建設國家醫(yī)藥成果轉移轉化試點示范基地，鼓勵建設產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地、醫(yī)藥技術成果轉移轉化服務平臺和交易中心。這有助于再生醫(yī)學領域的新藥創(chuàng)制和成果轉化。
• 干細胞等新技術研究和轉化應用：先行區(qū)醫(yī)療機構可以在先行區(qū)進行干細胞、免疫細胞治療等新技術研究和轉化應用。這直接推動了再生醫(yī)學領域干細胞技術的發(fā)展和應用。
• 臨床真實世界數(shù)據(jù)應用研究：鼓勵開展先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應用研究，探索將臨床真實世界數(shù)據(jù)用于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，縮短上市時間。這有助于加速再生醫(yī)學相關產(chǎn)品的臨床試驗和上市流程。
• 醫(yī)療與旅游融合發(fā)展：依托全省旅游資源，指導發(fā)展高端體檢、健康管理、醫(yī)療服務、中醫(yī)養(yǎng)生保健、特色康養(yǎng)等醫(yī)療健康產(chǎn)品服務。這有助于推動再生醫(yī)學技術在醫(yī)療旅游中的應用。
• 便利化政策措施：外籍醫(yī)務人員、患者及陪同人員到先行區(qū)診療，享受海南自由貿(mào)易港出入境、停留居留便利化政策措施。這有助于吸引國際人才和患者，促進再生醫(yī)學領域的國際合作。

規(guī)范行業(yè)監(jiān)管

• 制定規(guī)范制度：明確省衛(wèi)生健康委等部門根據(jù)生物醫(yī)學新技術類別制定相關技術規(guī)范和操作規(guī)程，使再生醫(yī)學臨床研究和轉化應用有章可循，保障醫(yī)療質量和安全。

• 建立監(jiān)管平臺：監(jiān)管服務信息平臺的建立，可實現(xiàn)對生物醫(yī)學新技術的可追溯、全鏈條管理和服務，為醫(yī)療機構與企業(yè)提供審批服務和技術支持等公共服務保障，加強對再生醫(yī)學產(chǎn)業(yè)的全程監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。

• 建立信用制度：信用評分制度的建立，將信用評分結果應用于醫(yī)療機構評審、評優(yōu)等工作，促使醫(yī)療機構和企業(yè)更加注重自身信譽和行為規(guī)范，保障再生醫(yī)學產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
• 保護患者權益：明確保護受試者、患者的知情同意和隱私權，建立危機叫停機制和不良事件救助機制，維護患者合法權益，增強患者對再生醫(yī)學技術的信任度，促進再生醫(yī)學產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

這些政策和措施的實施，為中國再生醫(yī)學領域的發(fā)展提供了有力的政策支持、資金投入、科研平臺、技術轉化和國際合作等多方面的利好，有助于推動中國再生醫(yī)學的創(chuàng)新和發(fā)展。

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