中國干細胞藥物注冊申報進展（2023年1月）

2023年1月1日至1月31日，國內(nèi)新增2家企業(yè)的2款干細胞藥物臨床試驗申請獲得受理；新增2款干細胞藥物通過默示許可。

截至2023年1月31日，國內(nèi)共有41家企業(yè)（不含子公司）的58款干細胞藥物臨床試驗申請獲得受理，共有28家企業(yè)（不含子公司）的44款獲準默許進入臨床試驗（臨床試驗默示許可）。58款受理干細胞藥物中有8款已無法查到IND評審信息或評審暫停，6款正在評審中。

新增受理：2023年1月5日，武漢光谷中源藥業(yè)有限公司“VUM02注射液”（人臍帶源間充質(zhì)干細胞注射液）的藥物臨床試驗申請獲受理（受理號：CXSL2300006）。這是該干細胞注射液的第2種適應證，此前失代償期肝硬化的臨床試驗申請已于2022年11月22日獲得受理（受理號：CXSL2200586），目前處于CDE審評階段。

2023年1月29日，華夏源（上海）生物科技有限公司“ELPIS人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液”的藥物臨床試驗申請獲受理（受理號：CXSL2300030）。這是該干細胞注射液的第4種適應證，此前已獲得默示許可用于中、重度慢性斑塊型銀屑病（受理號：CXSL2101224）、重度狼瘡性腎炎（受理號：CXSL2200142）。慢加急性（亞急性）肝衰竭適應證的臨床試驗申請已于2022年11月17日獲得受理（受理號：CXSL2200581），目前處于CDE審評階段。

新增默示許可：依據(jù)2023年1月31日國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，南京艾爾普再生醫(yī)學科技有限公司的“人iPSC來源心肌細胞注射液”（受理號：CXSL2200547）獲得新藥臨床試驗默示許可，適應證為：嚴重慢性缺血性心力衰竭。這是該干細胞注射液的第1種適應證，此前受理的干細胞臨床試驗申請已暫停（受理號：CXSL2101489）。

天津昂賽細胞基因工程有限公司的“注射用間充質(zhì)干細胞（臍帶）”（受理號：CXSL2200553）獲得新藥臨床試驗默示許可，適應證為：外傷性脊髓損傷。這是該干細胞注射液的第4種適應證，此前已獲得默示許可用于移植物抗宿主病（受理號：CXSL1800101）、慢加急性（亞急性）肝衰竭（受理號：CXSL2000335）、急性呼吸窘迫綜合征（受理號：CXSL2100056）的臨床試驗。

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