5月8日，國家藥監局黨組成員、副局長黃果率隊前往北京，深入調研細胞和基因治療產品的研發情況。此次調研旨在了解該領域的最新進展，并就政策引導、研發質量等方面進行探討，推動該領域產業高質量發展。
據了解，細胞和基因治療產品已成為全球醫藥發展的前沿和熱點。在國家藥監局的政策引導下，目前我國已有四百余個細胞和基因治療產品正在進行藥物臨床試驗，其中包括近一百個干細胞產品。這些產品的適應癥涵蓋了腫瘤、呼吸系統、神經系統、心血管系統、消化系統、風濕免疫等多類疾病，為廣大患者帶來了新的治療希望。
國家藥監局：我國近一百個干細胞產品正在開展藥物臨床試驗
| 序號 | 受理號 | 藥品名稱 | 藥品類型 | 申請類型 | 注冊分類 | 企業名稱 | 承辦日期 |
| 1 | CXSL2400258 | 人羊膜間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 源品細胞生物科技集團有限公司; | 2024-04-23 |
| 2 | CXSL2400212 | 注射用人臍帶間充質干細胞 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 艾爾普再生醫學科技（深圳）有限公司; | 2024-04-08 |
| 3 | CXSL2400156 | 宮血間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 浙江生創精準醫療科技有限公司; | 2024-02-26 |
| 4 | CXSL2400111 | 異體人源脂肪間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 江蘇得康生物科技有限公司; | 2024-02-08 |
| 5 | CXSL2400092 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 深圳市北科生物科技有限公司; | 2024-02-03 |
| 6 | CXSL2400023 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 吉林省拓華生物科技有限公司; | 2024-01-10 |
| 7 | CXSL2300909 | CG-BM1異體人骨髓間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 廣州賽雋生物科技有限公司; | 2023-12-30 |
| 8 | CXSB2300150 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 補充申請 | 1 | 上海萊馥醫療科技有限公司; | 2023-12-30 |
| 9 | CXSL2300857 | 人脂肪間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 北京璦格干細胞科技有限公司; | 2023-12-14 |
| 10 | CXSB2300138 | HBG基因修飾的自體CD34+造血干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 補充申請 | 1 | 廣州瑞風生物科技有限公司; | 2023-11-30 |
| 11 | CXSL2300795 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 浙江泉生生物科技有限公司; | 2023-11-22 |
| 12 | CXSL2300776 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 北京貝來生物科技有限公司;北京貝來藥業有限公司; | 2023-11-14 |
| 13 | CXSL2300770 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 深圳市茵冠生物科技有限公司; | 2023-11-10 |
| 14 | CXSL2300769 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 廣州達博生物制品有限公司; | 2023-11-10 |
| 15 | CXSL2300760 | 注射用間充質干細胞（臍帶） | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 天津昂賽細胞基因工程有限公司; | 2023-11-04 |
| 16 | CXSL2300747 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 深圳市茵冠生物科技有限公司; | 2023-11-01 |
| 17 | CXSL2300728 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 天士力醫藥集團股份有限公司; | 2023-10-26 |
| 18 | CXSL2300718 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海萊馥醫療科技有限公司; | 2023-10-20 |
| 19 | CXSL2300710 | BD211自體CD34+造血干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海本導基因技術有限公司; | 2023-10-18 |
| 20 | CXSL2300670 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 杭州易文賽生物技術有限公司; | 2023-10-09 |
| 21 | CXSL2300664 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 貴州中觀生物技術有限公司; | 2023-10-08 |
| 22 | CXSL2300656 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 深圳市茵冠生物科技有限公司; | 2023-09-26 |
| 23 | CXSL2300637 | 注射用人臍帶間充質干細胞 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 艾爾普再生醫學科技（深圳）有限公司; | 2023-09-20 |
| 24 | CXSL2300630 | 人脂肪間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 北京璦格干細胞科技有限公司; | 2023-09-19 |
| 25 | CXSL2300547 | 人臍帶間充質干細胞（異體）注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 浙江金時代生物技術有限公司; | 2023-08-16 |
| 26 | CXSL2300501 | ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 華夏源（上海）生物科技有限公司;江西華夏源生物科技有限公司; | 2023-07-21 |
| 27 | CXSL2300446 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 武漢漢密頓生物科技股份有限公司;廣州漢密頓生物科技有限公司; | 2023-06-30 |
| 28 | CXSL2300424 | IHS002人臍帶間充質干細胞 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 無錫華泰創新藥技術研究院有限公司; | 2023-06-20 |
| 29 | CXSL2300379 | 血液凈化用間充質干細胞 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 廣東乾暉生物科技有限公司; | 2023-05-30 |
| 30 | CXSL2300221 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 杭州易文賽生物技術有限公司; | 2023-03-29 |
| 31 | CXSL2300220 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海萊馥醫療科技有限公司; | 2023-03-28 |
| 32 | CXSL2300213 | 新邦干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 山東興瑞生物科技有限公司; | 2023-03-24 |
| 33 | CXSL2300204 | 人脂肪間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 北京璦格干細胞科技有限公司; | 2023-03-21 |
| 34 | CXSL2300202 | 人骨髓間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 九芝堂美科（北京）細胞技術有限公司; | 2023-03-20 |
| 35 | CXSL2300152 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 蘇州拓華生物科技有限公司; | 2023-02-23 |
| 36 | CXSL2300129 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 北京貝來生物科技有限公司;北京貝來藥業有限公司; | 2023-02-15 |
| 37 | CXSL2300030 | ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 華夏源（上海）生物科技有限公司; | 2023-01-11 |
| 38 | CXSL2200624 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 深圳市茵冠生物科技有限公司; | 2022-12-29 |
| 39 | CXSL2200587 | 華通氏膠間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 深圳博雅感知藥業有限公司; | 2022-11-22 |
| 40 | CXSL2200581 | ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 華夏源（上海）生物科技有限公司; | 2022-11-18 |
| 41 | CXSL2200553 | 注射用間充質干細胞（臍帶） | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 天津昂賽細胞基因工程有限公司; | 2022-11-02 |
| 42 | CXSL2200505 | CG-BM1異體人骨髓間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 廣州賽雋生物科技有限公司; | 2022-10-10 |
| 43 | CXSL2200457 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 浙江泉生生物科技有限公司; | 2022-09-14 |
| 44 | CXSL2200430 | 人臍帶間充質干細胞膜片 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 京東方再生醫學科技有限公司; | 2022-08-31 |
| 45 | CXSL2200409 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 杭州易文賽生物技術有限公司; | 2022-08-31 |
| 46 | JXSL2200142 | Cytopeutics？臍帶間充質干細胞（Neuroncell-EX） | 治療用生物制品 | 進口 | 1 | Cytopeutics Sdn Bhd (MY);無; | 2022-08-29 |
| 47 | CXSL2200378 | HBG基因修飾的自體CD34+造血干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 廣州瑞風生物科技有限公司; | 2022-08-16 |
| 48 | CXSL2200370 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 北京貝來生物科技有限公司; | 2022-08-10 |
| 49 | CXSL2200352 | REGEND006肺前體細胞（非干細胞）制劑 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 蘇州吉美瑞生醫學科技有限公司; | 2022-08-03 |
| 50 | CXSL2200341 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海泉生生物科技有限公司; | 2022-07-28 |
| 51 | CXSL2200301 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海泉生生物科技有限公司; | 2022-06-28 |
| 52 | CXSL2200299 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海泉生生物科技有限公司; | 2022-06-28 |
| 53 | CXSL2200162 | 人源脂肪間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 博品骨德生物醫藥科技（上海）有限公司; | 2022-04-08 |
| 54 | CXSL2200145 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 貴州中觀生物技術有限公司; | 2022-03-25 |
| 55 | CXSL2200142 | ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 華夏源（上海）生物科技有限公司; | 2022-03-24 |
| 56 | CXSL2200114 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海泉生生物科技有限公司; | 2022-03-07 |
| 57 | CXSL2200098 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海愛薩爾生物科技有限公司; | 2022-02-18 |
| 58 | CXSL2200097 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海愛薩爾生物科技有限公司; | 2022-02-18 |
| 59 | CXSL2101456 | 人羊膜上皮干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海賽傲生物技術有限公司; | 2021-11-30 |
| 60 | CXSL2101334 | CG-BM1異體人骨髓間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 廣州賽雋生物科技有限公司; | 2021-09-26 |
| 61 | CXSL2101296 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海萊馥醫療科技有限公司; | 2021-09-02 |
| 62 | CXSL2101297 | 異體人源脂肪間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 江蘇得康生物科技有限公司; | 2021-08-31 |
| 63 | CXSL2101224 | ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 華夏源細胞工程集團股份有限公司; | 2021-07-30 |
| 64 | CXSL2101179 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 廣州賽萊拉干細胞科技股份有限公司; | 2021-07-15 |
| 65 | CXSB2101025 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 補充申請 | 1 | 鉑生卓越生物科技（北京）有限公司; | 2021-07-06 |
| 66 | CXSL2101146 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 上海慧存醫療科技有限公司; | 2021-06-25 |
| 67 | CXSL2101001 | 宮血間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 浙江生創精準醫療科技有限公司; | 2021-03-03 |
| 68 | CXSL2100056 | 注射用間充質干細胞（臍帶） | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 天津昂賽細胞基因工程有限公司; | 2021-02-11 |
| 69 | CXSL2000335 | 注射用間充質干細胞（臍帶） | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 天津昂賽細胞基因工程有限公司; | 2020-11-28 |
| 70 | CXSB2000045 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 補充申請 | 原1 | 鉑生卓越生物科技（北京）有限公司; | 2020-08-28 |
| 71 | CXSL2000128 | 注射用人臍帶間充質干細胞 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 2020-06-05 | |
| 72 | CXSL2000005 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 2020-01-11 | |
| 73 | JXSL1900126 | 缺血耐受人同種異體骨髓間充質干細胞 | 治療用生物制品 | 進口 | Stemedica Cell Technologies, Inc.; | 2019-11-21 | |
| 74 | CXSL1900124 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 2019-11-07 | |
| 75 | CXSL1900016 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 2019-02-28 | |
| 76 | CXSB1900004 | 人原始間充質干細胞 | 治療用生物制品 | 補充申請 | 天津麥迪森再生醫學有限公司; | 2019-02-12 | |
| 77 | CXSL1700188 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 2018-12-05 | |
| 78 | CXSL1800117 | 人胎盤間充質干細胞凝膠 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 2018-11-23 | |
| 79 | CXSL1800101 | 注射用間充質干細胞（臍帶） | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 2018-09-30 | |
| 80 | CXSL1700137 | 人牙髓間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 2018-06-07 | |
| 81 | CXSL1300091 | 注射用人臍帶間充質干細胞 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 2014-03-14 | |
| 82 | CXSL1300090 | 注射用人臍帶間充質干細胞 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 2014-03-14 | |
| 83 | CXSL1200056 | 臍帶間充質干細胞抗肝纖維化注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 2013-08-02 | |
| 84 | CXSL1300001 | 人臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 2013-03-07 | |
| 85 | CXSL1000057 | 臍帶間充質干細胞抗肝纖維化注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 2011-10-25 | |
| 86 | CXSR1100005 | 臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 復審 | 天津昂賽細胞基因工程有限公司;中國醫學科學院血液學研究所泰達生命科學技術研究中心; | 2011-09-27 | |
| 87 | CXSB0800065 | 骨髓原始間充質干細胞 | 治療用生物制品 | 補充申請 | 中國醫學科學院基礎醫學研究所; | 2008-12-29 | |
| 88 | CXSL0600068 | 臍帶間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 2007-02-07 | |
| 89 | CXSL0500073 | 間充質干細胞肝纖維化注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 2005-12-23 | |
| 90 | CXSB0500090 | 骨髓原始間充質干細胞 | 治療用生物制品 | 補充申請 | 中國醫學科學院基礎醫學研究所; | 2005-09-01 | |
| 91 | CXSB0500039 | 注射用重組人干細胞因子 | 治療用生物制品 | 補充申請 | 成都地奧九泓制藥廠;成都地奧九泓制藥廠;中國醫學科學院基礎醫學研究所; | 2005-05-02 | |
| 92 | X0408234 | 間充質干細胞心梗注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 北京源和發生物技術有限公司;泰達國際心血管病醫院; | 2005-01-05 |
| 93 | X0407487 | 自體骨髓間充質干細胞注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 中國人民解放軍軍事醫學科學院野戰輸血研究所; | 2004-12-11 |
| 94 | X0400586 | 骨髓原始間充質干細胞 | 治療用生物制品 | 新藥 | 3 | 中國醫學科學院基礎醫學研究所; | 2004-10-10 |
| 95 | CSL20020071 | 注射用重組人干細胞因子 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 中國人民解放軍第二軍醫大學; | 2002-10-29 |
| 96 | CSL01037 | 重組人干細胞因子注射液 | 治療用生物制品 | 新藥 | 1 | 中國人民解放軍軍事醫學科學院生物工程研究所; | 2001-09-28 |
黃果副局長在座談會上強調，藥品監管部門將進一步加強政策引導，為細胞和基因治療產品的研發提供更加有力的支持。同時，他還提出要提高研發質量，完善評價體系標準，加強溝通交流服務，確保細胞和基因治療產品能夠早日惠及患者，為國家醫藥事業的發展貢獻力量。
本次調研得到了國家藥監局相關司局和直屬單位、北京市藥監局、北京市經濟技術開發區等部門的大力支持和參與。各方將密切合作，共同推動細胞和基因治療產品的研發，為我國醫藥產業的發展注入新的活力和動力。
信息來源：國家藥品監督管理局
免責說明：本文僅用于傳播科普知識，分享行業觀點，不構成任何臨床診斷建議！杭吉干細胞所發布的信息不能替代醫生或藥劑師的專業建議。如有版權等疑問，請隨時聯系我。
標簽: 干細胞藥物
浙公網安備 33010202002429號
掃碼添加官方微信
