招募人數(shù)：60人，時(shí)間：2022.8.1 – 2023.12.31

項(xiàng)目介紹

用藥/方案：

經(jīng)腦立體定向/經(jīng)鼻粘膜途徑精準(zhǔn)移植神經(jīng)干細(xì)胞（細(xì)胞名稱(chēng)為YF-DSN）

項(xiàng)目適應(yīng)癥：

恢復(fù)期、后遺癥期腦梗死

神經(jīng)干細(xì)胞精準(zhǔn)移植治療恢復(fù)期、后遺癥期腦梗死患者招募

項(xiàng)目介紹：

腦卒中具備高發(fā)病、高致死、高致殘?zhí)攸c(diǎn)，第三次國(guó)民死因調(diào)查顯示腦卒中已成為我國(guó)第一位死因。

國(guó)內(nèi)外研究表明，神經(jīng)干細(xì)胞（NSC）移植是對(duì)缺血性腦卒中治療具有較大潛力的前瞻性技術(shù)，目前國(guó)內(nèi)外已有多項(xiàng)神經(jīng)干細(xì)胞治療腦卒中的臨床注冊(cè)研究。中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)學(xué)部派駐第六醫(yī)學(xué)中心神經(jīng)內(nèi)科正進(jìn)行“神經(jīng)干細(xì)胞精準(zhǔn)移植治療恢復(fù)期、后遺癥期腦梗死”的I期臨床研究，為科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目（2018YFA0108604)。本研究用于評(píng)價(jià)神經(jīng)干細(xì)胞移植治療恢復(fù)期、后遺癥期腦梗死患者的安全性和有效性。

倫理批號(hào)：HZKY-PJ-2020-38

項(xiàng)目醫(yī)生：韓曉琛醫(yī)生

患者受益：研究者將承擔(dān)本次干細(xì)胞移植計(jì)劃內(nèi)診療費(fèi)用。

入選標(biāo)準(zhǔn)

• 1) 頭顱CT或/和MRI確診為大腦中動(dòng)脈供血區(qū)域腦梗死，符合分期的時(shí)間：恢復(fù)期：3個(gè)月~6個(gè)月；后遺癥期：6個(gè)月~24個(gè)月(優(yōu)選入組6個(gè)月~12個(gè)月)；
• 2) 年齡30-75歲，男女不限；
• 3)  NIHSS評(píng)分大于等于4分，mRS評(píng)分3~4分；
• 4)  Essen 卒中風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分量表(ESRS)評(píng)分小于4分；
• 5)  患者偏癱側(cè)有殘余的上肢運(yùn)動(dòng)能力(肌力大于等于2級(jí))；
• 6)  必須有足夠的認(rèn)知和語(yǔ)言能力來(lái)理解口頭指令并進(jìn)行研究評(píng)估；
• 7)  獲取受試者或法定代表知情同意，志愿受試，簽署知情同意書(shū)；
• 8) 其他條件（課題組負(fù)責(zé)解釋?zhuān)?/li>

排除標(biāo)準(zhǔn)

• 1）除腦梗死外，合并其他神經(jīng)系統(tǒng)疾病；
• 2）近6個(gè)月內(nèi)有癲癇大發(fā)作病史或有難治性癲癇病史；
• 3）長(zhǎng)期接受抗凝治療或患有血液系統(tǒng)疾病，骨髓檢查發(fā)現(xiàn)骨髓增生異常或其他惡性疾病；
• 4）免疫系統(tǒng)存在缺陷或正在接受放、化療；
• 5）有嚴(yán)重藥物過(guò)敏史或過(guò)敏體質(zhì)者；
• 6）患有惡性腫瘤，存在重要臟器衰竭、嚴(yán)重感染或其它嚴(yán)重并發(fā)癥者；
• 7）妊娠、準(zhǔn)備妊娠或哺乳期受試者；
• 8）正在參加其他臨床試驗(yàn)或者3個(gè)月內(nèi)參加過(guò)其他臨床試驗(yàn)；
• 9）曾經(jīng)參加過(guò)其他神經(jīng)干細(xì)胞移植的臨床試驗(yàn)或治療；
• 10）患者或法定代表拒絕參與此項(xiàng)研究，或患者因精神、認(rèn)知、語(yǔ)言等各種原因不能配合完成試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容。
• 11）其他不適合入組的情形（課題組負(fù)責(zé)解釋?zhuān)?/li>

免責(zé)說(shuō)明：來(lái)源：解放軍總醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)學(xué)部派駐第六醫(yī)學(xué)中心神經(jīng)內(nèi)科，本文僅用于傳播科普知識(shí)，分享行業(yè)觀點(diǎn)，不構(gòu)成任何臨床診斷建議！杭吉干細(xì)胞所發(fā)布的信息不能替代醫(yī)生或藥劑師的專(zhuān)業(yè)建議。如有版權(quán)等疑問(wèn)，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我。