招募人數(shù)：30人，時(shí)間：2022.10.12 – 2023.12.31

項(xiàng)目介紹

用藥/方案：

經(jīng)動脈/經(jīng)鼻粘膜途徑精準(zhǔn)移植神經(jīng)干細(xì)胞（細(xì)胞名稱為YF-DSN）

項(xiàng)目適應(yīng)癥：

急性期腦梗死

神經(jīng)干細(xì)胞精準(zhǔn)移植治療急性期腦梗死患者招募

項(xiàng)目介紹：

腦卒中呈現(xiàn)高發(fā)病、高致死、高致殘?zhí)攸c(diǎn)，第三次國民死因調(diào)查顯示腦卒中已成為我國首位死因。對于急性期腦梗死患者，當(dāng)錯(cuò)過最佳治療時(shí)間窗或其他原因不適合靜脈溶栓、動脈取栓時(shí)，尚無特效治療方法。國內(nèi)外研究表明，神經(jīng)干細(xì)胞（NSC）移植是對缺血性腦卒中治療具有較大潛力的前瞻性技術(shù)，目前國內(nèi)外已有多項(xiàng)神經(jīng)干細(xì)胞治療腦卒中的臨床注冊研究。中國人民解放軍總醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)學(xué)部派駐第六醫(yī)學(xué)中心神經(jīng)內(nèi)科正進(jìn)行“神經(jīng)干細(xì)胞精準(zhǔn)移植治療急性期腦梗死”的I期臨床研究，為科技部國家重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目（2018YFA0108603)。本研究用于評價(jià)?YF-DSN 治療急性期腦梗死患者的安全性和有效性。

報(bào)名手機(jī)號：

13520948945

倫理批號：

HZKY-PJ-2020-38

項(xiàng)目醫(yī)生：

韓曉琛醫(yī)生

患者受益：

研究者將承擔(dān)本次干細(xì)胞移植計(jì)劃內(nèi)診療費(fèi)用。

入選標(biāo)準(zhǔn)

1) 頭顱 CT 或/和 MRI 證實(shí)的大腦中動脈新的梗死，年齡 30-75 歲，男女不限；

2) 發(fā)病 72 小時(shí)-144 小時(shí)內(nèi)，且病情無好轉(zhuǎn)；

3)  NIHSS 評分 4-24 分，其中第 5 和 6 項(xiàng)(關(guān)于運(yùn)動障礙的檢查)評分在入選時(shí)不少于 2 分；

4) 現(xiàn)有影像學(xué)檢查表明梗死區(qū)供應(yīng)血管<50%狹窄；

5) 起病前，mRS評分≤1 分；

6) 育齡期女性孕檢陰性；

7) 受試者或法定代表簽署知情同意書，且受試者能夠配合完成隨訪；

8) 其他條件（課題組負(fù)責(zé)解釋）。

排除標(biāo)準(zhǔn)

1）意識障礙，NIHSS評分中1a（判斷意識覺醒程度）≥2分及臨床提示早期腦疝癥候；

2）合并腫瘤疾病（尚未治愈）、存在免疫系統(tǒng)缺陷；

3）頭顱CT或MRI提示腦出血、蛛網(wǎng)膜下腔出血、煙霧病、可疑淀粉樣腦血管病；4）傳染性疾病活動期，如HIV、乙肝、丙肝等；

5）既往存在藥物控制不佳的癲癇、癡呆或發(fā)育遲緩；

6）存在內(nèi)科系統(tǒng)疾病：肺部疾病（中重度哮喘、COPD等）；不穩(wěn)定心絞痛或心肌缺血；機(jī)械心臟瓣膜置換術(shù)后、心房粘液瘤；凝血功能障礙（INR>1.4、PTT>37秒）、血小板減少(PLT<8×109/L)；

7）肝腎功能不全：血清肌酐超過正常值上限1.4倍；血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶＞150U/L，和（或）血清總膽紅素＞1.6mg/dl；

8）血壓控制不佳（＞180/100mmHg），體溫＞38℃；

9）正在參加其他臨床試驗(yàn)；

10）不能或者不愿意簽署知情同意書。

11）其他不適合入組的情形（課題組負(fù)責(zé)解釋）。

來源：解放軍總醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科醫(yī)學(xué)部派駐第六醫(yī)學(xué)中心神經(jīng)內(nèi)科