希望生物科學開展干細胞治療特發(fā)性關(guān)節(jié)炎的II期臨床試驗

2024年12月19日，德克薩斯州糖城–(?BUSINESS WIRE?)–希望生物科學研究基金會（HBRF）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的授權(quán)，向2-16歲患有幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（JIA）的兒科患者施用希望生物科學的脂肪間充質(zhì)（成體）干細胞（HB-adMSC），這是FDA首次授權(quán)針對此類疾病研究該細胞類型，也是HBRF的首次兒科臨床試驗。

“本次試驗的參與者至少有三個關(guān)節(jié)受到影響，這意味著他們的日常生活受到該疾病的顯著影響”

希望生物科學開展干細胞治療類風濕性關(guān)節(jié)炎的II期臨床試驗

JIA，以前稱為“幼年型類風濕性關(guān)節(jié)炎”，影響著美國約30萬名兒童和全球約300萬名兒童。該病的特征是小關(guān)節(jié)和大關(guān)節(jié)出現(xiàn)慢性或周期性疼痛、疲勞以及相關(guān)器官和其他變化，治療重點是控制癥狀，據(jù)普遍報道，每年的經(jīng)濟負擔高達3萬美元。

“本次試驗的參與者至少有三個關(guān)節(jié)受到影響，這意味著他們的日常生活受到疾病的顯著影響，”HBRF 總裁 Donna Chang 說道?！癏B-adMSCs在成人類風濕性關(guān)節(jié)炎以及慢性肌肉骨骼疼痛、骨關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎和狼瘡方面表現(xiàn)出良好前景，所有這些疾病都與JIA相似。這些細胞還被安全地用于多名患有其他疾病的兒科患者。我們希望這次試驗將真正改善這些男孩和女孩的生活質(zhì)量，并為更廣泛的 JIA 社區(qū)帶來希望?！?/p>

第二階段臨床試驗 (NCT06623240)是一項平衡隨機、雙盲、交叉研究，將在HBRF招募66名參與者，為期72周。在為期 8周的積極治療期間，受試者將接受三次HB-adMSCs輸注，劑量由體重決定。然后，12周將不接受治療。最后，將在另一個8周內(nèi)進行三次治療。大約一半的參與者將接受治療，然后是洗脫期，然后是安慰劑；另一半將接受安慰劑，然后是洗脫期和治療。HBRF將尋求同行評審的結(jié)果發(fā)布。

HBRF成立于2020年，目前已運營四年，是全球唯一一家探索大量持續(xù)應用成體干細胞治療目前無法治愈且影響美國相當一部分人口的疾病和病癥的實體。迄今為止，HBRF已獲得FDA授權(quán)開展40多項臨床方案。詳情請訪問hopebio.org。

參考資料：https://www.businesswire.com/news/home/20241218670652/en/Hope-Biosciences-Research-Foundation-Authorized-to-Begin-Phase-II-Clinical-Trial-in-Stem-Cell-Therapy-for-Juvenile-Idiopathic-Arthritis

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