導語：脊髓損傷（SCI）是指由于各種原因導致脊髓結構和功能受損，從而引起運動、感覺和自主神經功能障礙的一種嚴重疾病。近年來，干細胞治療脊髓損傷的研究取得了顯著進展，多項臨床試驗證實了其在治療脊髓損傷中的潛力。

什么是脊髓損傷

脊髓損傷（Spinal Cord Injury, SCI）是一種嚴重的中樞神經系統損傷性疾病，主要由外力直接作用于脊髓或脊柱骨折、脫位等原因引起，導致脊髓結構和功能的損害。這種損傷可以分為創傷性和非創傷性兩大類。創傷性脊髓損傷主要由車禍、高處墜落等暴力事件造成，而非創傷性脊髓損傷則可能由腫瘤、感染或椎間盤退行性疾病等急慢性過程引起。

脊髓損傷的治療方法有很多種，主要包括手術治療、藥物治療、康復訓練以及新興的干細胞療法等。

其中，藥物治療是治療脊髓損傷最常見的療法。例如：糖皮質激素，甲基強的松龍是最常用的糖皮質激素之一，它可以顯著減輕脊髓水腫，增加脊髓血流量但長時間使用藥物也會打來一系列的副作用，包括骨質疏松、糖尿病、精神病（包括抑郁）、高血壓、消化性潰瘍等。

近年來，隨著再生醫學的發展，干細胞治療脊髓損傷具有顯著的潛力和希望。根據現有的研究和臨床試驗結果，我們一起來看看干細胞療法治療脊髓損傷的安全性怎么樣：

干細胞治療脊髓損傷的安全性怎么樣？盤點國內外臨床進展！

國內干細胞治療脊髓損傷的臨床研究成果

北京空軍總醫院

2013年2月，北京空軍總醫院在國際期刊《Cell therapy》上發布了一篇《臍帶間充質干細胞治療脊髓損傷的臨床分析》的研究結果。

安全性評估：治療期間常見的不良反應為頭痛（1例）和腰痛（1例），均在1～3天內消失。隨訪3個月～3年，未見治療相關不良事件。

結論：鞘內注射臍帶間充質干細胞治療是安全的，并且可以改善大多數不完全性脊髓損傷患者的神經功能和生活質量。

北京空軍總醫院

2017年12月15日，北京空軍總醫院在國內期刊《組織工程與重建外科雜志》上發布了一篇《臍帶間充質干細胞鞘內注射治療脊髓損傷的長期臨床觀察》的研究結果。

安全性評估：治療后個別患者出現頭痛、腰痛或發熱，均在 1~3 天內消失。 隨訪45~114 個月（平均 84 個月），無治療相關不良事件發生，有效患者療效穩定。

結論：臍帶間充質干細胞鞘內注射治療是安全的，可改善大部分不完全性 SCI 患者的神經功能，多療程治療有可能使患者療效得到進一步提高。

鄭州人民醫院

2019年3月25日，鄭州人民醫院在國內期刊《中國脊髓雜志》上發布了一篇《臍帶間充質干細胞移植治療急性脊髓損傷的臨床價值》的研究結果。

安全性評估：研究組與對照組的不良反應發生率分別為 18.0%、14.0%，兩組間比較差異無統計學意義，未發現嚴重不良事件。

結論：間充質干細胞能夠明顯促進 ASCI 患者的神經功能恢復，不影響體液免疫且不增加不良反應發生率。

國外干細胞治療脊髓損傷的臨床研究成果

日本札幌醫科大學

2021年2月18日，日本札幌醫科大學醫學院在國際期刊《Clinical Neurosurgery》上發布了一篇《脊髓損傷患者靜脈輸注自體血清擴增的自體間充質干細胞：13 例病例系列》的研究結果。

安全性評估：MSC 注射未引起嚴重不良事件。ISCSCI-92 和 SCIM-III 的評估也顯示間充質干細胞輸注后 6 個月的功能有所改善。

結論：我們的觀察結果提供了證據支持將間充質干細胞注入脊髓損傷患者的可行性、安全性和功能改善。

約旦大學

2024年4月10日，約旦大學醫學院在國際期刊《Cell Therapy》上發布了一篇《骨髓和臍帶來源的擴增間充質基質細胞對慢性脊髓損傷患者的安全性和潛在療效：一項 I/II 期研究》的研究結果。

安全性評估：平均隨訪時間為 22.65 個月。輕微的短期不良事件包括頭痛和背痛，沒有長期不良事件。兩組的 ASIA 總分均有顯著改善，A 組的運動改善更明顯。

結論： 我們的研究結果表明，在病灶周圍注射擴增的自體骨髓間充質干細胞，對于患有慢性 SCI 的患者來說似乎是安全的，并且很有希望。

干細胞治療脊髓損傷的臨床進展

截止2024年10月31日，在美國國立衛生研究院的最大臨床試驗注冊庫clinicaltrials.gov網站上注冊的有關干細胞治療脊髓損傷臨床研究項目有58項 ，已完成的有20項。

注冊項目（加粗的為國內干細胞治療脊髓損傷的臨床研究結果）：

序號	研究標題	NCT編號	狀態	條件	干預措施	發起機構	研究類型
1	脊髓損傷中的安全干細胞	NCT04205019	完成	脊髓損傷	生物： 神經細胞	神經塑身	介入
2	干細胞脊髓損傷的治療	NCT02009124	孤僻	脊髓損傷	生物： 自體骨髓單核細胞移植	神經原腦與脊柱研究所	介入
3	脊髓損傷 （SCI） 患者的自體間充質干細胞	NCT01694927	未知狀態	脊髓損傷	程序： 自體間充質干細胞	Clínica Las Condes.LIT INNOVA CORFO	介入
4	自體干細胞治療兒童脊髓損傷 （SCI）	NCT01328860	終止	脊髓損傷	生物： 骨髓祖細胞 （BMPC） 自體移植	艾倫·奈特	介入
5	NeuroRegen 支架?聯合干細胞用于慢性脊髓 損傷修復	NCT02688049	未知狀態	脊髓損傷	生物： NeuroRegen 支架/間充質干細胞移植 生物： NeuroRegen 支架/神經干細胞移植	中國科學院	介入
6	用 （AutoBM-MSCs）vs （WJ-MSCs） 治療脊髓損傷	NCT04288934	完成	脊髓損傷	生物： BM-MSC 的收集和擴增 診斷測試： VI-SCI 評估和患者隨訪	約旦大學	介入
7	NeuroRegen 干細胞支架?用于慢性脊髓 損傷修復	NCT02352077	未知狀態	脊髓損傷	生物： BMMC 或 MSCs 移植的 NeuroRegen 支架	中國科學院	介入
8	間充質干細胞移植脊髓損傷患者	NCT01446640	未知狀態	脊髓損傷	生物： 骨髓來源的間充質干細胞	廣州軍區廣州總醫院	介入
9	自體間充質干細胞移植治療宮頸慢性和完全性脊髓損傷	NCT02574572	未知狀態	脊髓損傷	生物： 自體間充質細胞移植	醫院 S?o Rafael	介入
10	培養的同種異體成體臍帶間充質干細胞治療 SCI 的安全性	NCT05152290	招聘	脊髓損傷	生物： 異體	骨科和再生醫學基金會	介入
11	自體間充質干細胞移植治療胸腰椎慢性和完全性脊髓損傷	NCT02574585	未知狀態	脊髓損傷	生物： 自體間充質細胞移植	醫院 S?o Rafael	介入
12	個體患者擴大 Hope Biosciences 自體脂肪來源的間充質干細胞治療脊髓 損傷的 IND	NCT04064957	不再提供	脊髓損傷	生物： HB-adMSC	Hope Biosciences 干細胞研究基金會	拓展訪問
13	亞急性脊髓損傷患者的自體骨髓干細胞移植	NCT05671796	尚未招聘	脊髓損傷	遺傳： 間充質干細胞移植 其他： 安慰劑	SENAI CIMATEC	介入
14	自體間充質干細胞在慢性脊髓損傷中的安全性和有效性	NCT01676441	終止	脊髓損傷	藥： 細胞 gram -spine	Pharmicell Co., Ltd.	介入
15	中國脊髓損傷患者康復治療與干細胞移植的區別	NCT01393977	未知狀態	脊髓損傷	程序： 肢體功能康復 程序： 干細胞移植	中國武警部隊總醫院	介入

總結

干細胞療法在脊髓損傷的治療上展現出巨大的潛力，尤其是在緩解癥狀和提高生活質量方面。盡管目前大多數干細胞移植是安全的，但有效性方面參差不齊。隨著研究的深入和技術的進步，干細胞療法有望成為脊髓損傷的替代治療策略之一。

盡管存在倫理和安全性等問題，但隨著全球范圍內對干細胞療法監管的逐步完善和臨床應用經驗的積累，干細胞治療脊髓損傷的未來前景仍然值得期待。

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參考資料：1、Liu J, Han D, Wang Z, Xue M, Zhu L, Yan H, Zheng X, Guo Z, Wang H. Clinical analysis of the treatment of spinal cord injury with umbilical cord mesenchymal stem cells. Cytotherapy. 2013 Feb;15(2):185-91. doi: 10.1016/j.jcyt.2012.09.005. PMID: 23321330.

2、Honmou O, Yamashita T, Morita T, Oshigiri T, Hirota R, Iyama S, Kato J, Sasaki Y, Ishiai S, Ito YM, Namioka A, Namioka T, Nakazaki M, Kataoka-Sasaki Y, Onodera R, Oka S, Sasaki M, Waxman SG, Kocsis JD. Intravenous infusion of auto serum-expanded autologous mesenchymal stem cells in spinal cord injury patients: 13 case series. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Apr;203:106565. doi: 10.1016/j.clineuro.2021.106565. Epub 2021 Feb 18. PMID: 33667953.

3、Awidi A, Al Shudifat A, El Adwan N, Alqudah M, Jamali F, Nazer F, Sroji H, Ahmad H, Al-Quzaa N, Jafar H. Safety and potential efficacy of expanded mesenchymal stromal cells of bone marrow and umbilical cord origins in patients with chronic spinal cord injuries: a phase I/II study. Cytotherapy. 2024 Aug;26(8):825-831. doi: 10.1016/j.jcyt.2024.03.480. Epub 2024 Apr 10. PMID: 38703153.

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