強(qiáng)直性脊柱炎的臨床試驗(yàn)：須知

如果您患有強(qiáng)直性脊柱炎等慢性疾病，并且無法從傳統(tǒng)療法中得到緩解，那么臨床試驗(yàn)可能是合乎邏輯的下一個步驟。全國各地的研究人員正在努力尋找有效的治療方法來幫助像您這樣的人控制疼痛并減緩這種疾病的進(jìn)展，這種罕見的關(guān)節(jié)炎會導(dǎo)致脊柱疼痛和僵硬。

但他們需要志愿者的幫助才能參與臨床試驗(yàn)。一些試驗(yàn)著眼于治療疾病的新藥或不同藥物，而另一些試驗(yàn)則著眼于您可以采取的具體行動來適應(yīng)您的病情，例如普拉提和瑜伽。

臨床試驗(yàn)適合您嗎？

參加強(qiáng)直性脊柱炎臨床試驗(yàn)有很多好處，但試驗(yàn)并不總是適合每個人。您可以出于任何原因退出試用。你不必說出原因，盡管如果研究人員確實(shí)知道原因確實(shí)會有所幫助。例如，如果您因?yàn)闊o法忍受副作用或治療時間過長而離開，這對團(tuán)隊(duì)來說是有用的信息。

如果您有興趣了解臨床試驗(yàn)，請?jiān)儐柲尼t(yī)生他們是否知道任何可能適合的研究。臨床試驗(yàn)可能對參與者有特定的要求，比如他們可能要求您患這種病一定年限，或者您已經(jīng)嘗試過某些類型的治療。他們也可能有一些排除標(biāo)準(zhǔn)。例如，一項(xiàng)試驗(yàn)可能會規(guī)定如果您有其他健康問題或超過一定年齡則不能參加，而另一項(xiàng)試驗(yàn)則沒有這些限制。

參加臨床試驗(yàn)的好處

參加強(qiáng)直性脊柱炎的臨床試驗(yàn)可以帶來一些積極的影響。最明顯的一個是，您可以獲得一種新的或改進(jìn)的治療方法，而這種治療方法尚未向公眾開放。但也有其他優(yōu)點(diǎn)。他們包括：

• 試驗(yàn)人員的密切跟進(jìn)
• 積極參與您的醫(yī)療保健團(tuán)隊(duì)
• 獲得有關(guān)您的健康狀況的更多信息
• 可能支付您的時間
• 您的參與將來可能會使其他人受益

參與臨床試驗(yàn)的可能缺點(diǎn)

盡管有很多好處，但參加臨床試驗(yàn)也有一些可能的缺點(diǎn)。他們包括：

• 比未參加試驗(yàn)的人更多的診所或辦公室預(yù)約和測試
• 旅行、用品等可能的自付費(fèi)用。
• 如果是使用安慰劑或可能效果較差的治療的試驗(yàn)，您可能無法獲得研究藥物
• 治療可能產(chǎn)生的副作用
• 試驗(yàn)可能會因各種原因提前停止，例如大量參與者出現(xiàn)嚴(yán)重副作用或招募的人數(shù)不足。

做出參加臨床試驗(yàn)的決定

選擇參加臨床試驗(yàn)是您需要接受的個人決定。在您同意之前，團(tuán)隊(duì)中的某個人會向您解釋研究的細(xì)節(jié)?，F(xiàn)在是時候提出盡可能多的關(guān)于試驗(yàn)的問題，以確保您對這個過程感到滿意。

以下是您可能會問的一些問題：

• 正在測試什么？
• 試用期是什么階段？
• 他們還在招聘嗎？我有資格嗎？
• 審訊時間是多久？
• 什么時候會分享結(jié)果？
• 還有其他可能對我更好的試驗(yàn)嗎？
• 這個特定試驗(yàn)的好處和風(fēng)險是什么？
• 審判在哪里進(jìn)行？
• 治療期間我必須留在醫(yī)院或診所嗎？如果沒有，我需要多久去一次辦公室/診所進(jìn)行治療和評估？
• 我會報銷任何費(fèi)用嗎？
• 如果我生病了，誰是我的主要聯(lián)系人？我通常的醫(yī)生還是參加試驗(yàn)的人？
• 我可以聯(lián)系誰以獲取更多信息？

一旦您了解了程序和將會發(fā)生什么，您將被要求簽署表格，表明您了解試驗(yàn)的風(fēng)險和益處。請務(wù)必記住，這不是合同，您可以隨時出于任何原因停止參與。

您的醫(yī)生可能會推薦您參加試驗(yàn)，但您也可以自己尋找臨床試驗(yàn)，聯(lián)系試驗(yàn)或研究協(xié)調(diào)員以獲取更多信息。您可以了解自己是否有資格參加試驗(yàn)，并且可以提出有關(guān)試驗(yàn)本身、目標(biāo)等的問題。如果您確實(shí)找到感興趣的試驗(yàn)，請務(wù)必與您的醫(yī)生交談并提供信息，以便您的護(hù)理團(tuán)隊(duì)知道您在做什么以及他們可能會做什么。

更多關(guān)于臨床試驗(yàn)

根據(jù)研究的進(jìn)展程度，臨床試驗(yàn)分為不同的階段。

I期研究涉及一個小組，通常是健康成年人，以測試候選藥物或治療是否安全。研究參與者接受低劑量治療以檢查安全問題。I 期試驗(yàn)可持續(xù)數(shù)月，是涉及人類的第一個研究階段。

II期研究使用具有目標(biāo)條件的更大人群，研究可持續(xù)長達(dá)2年。研究人員尋找可能的副作用以及治療的有效性。盡管不常見，但如果藥物治療的是一種沒有其他選擇的嚴(yán)重疾病，某些治療方法可以在 II 期試驗(yàn)后獲得加速批準(zhǔn)使用。

III期研究是更大規(guī)模的試驗(yàn)，可能涉及數(shù)千名患有特定疾病或病癥的人。這些研究可以持續(xù)1到4年。III期研究的良好結(jié)果可用于向 FDA 提交藥物批準(zhǔn)申請。

IV期研究是在FDA批準(zhǔn)治療后進(jìn)行的，涉及數(shù)千名志愿者。研究人員使用IV期研究來了解治療如何在較長時間內(nèi)影響患者。

參考資料

資料來源：

American Cancer Society: “Types and Phases of Clinical Trials.”

American Kidney Fund. “Advantages and disadvantages of participating in clinical trials.”

AnkylosingSpondylitis.net: “10 Things You Should KNow About Clinical Trials.”

Chabner B. Approval of New Agents after Phase II Trials. American Society of Clinical Oncology Educational Book, 2012.

Memorial Sloan Kettering Cancer Center: “Questions to Ask Your Doctor about Clinical Trials.”

National Cancer Institute; National Institutes of Health: “Ending Cancer Clinical Trials Early.”

National Institute on Aging; National Institutes of Health: “Clinical Trials: Benefits, Risks, and Safety.”

National Institute of Mental Health; National Institutes of Health: “Clinical Research Trials and You: Questions and Answers.”

U.S. Food & Drug Administration: “Step 3: Clinical Research.”

U.S. National Library of Medicine; ClinicalTrials.gov: “Learn About Clinical Studies.”

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