概述：本文通過分析總結(jié)3項(xiàng)關(guān)于干細(xì)胞在糖尿病腎病中的應(yīng)用的文獻(xiàn)，從而評(píng)估干細(xì)胞移植作為糖尿病腎病患者的潛在治療方法的安全性和有效性，重點(diǎn)介紹了干細(xì)胞治療糖尿病腎病的臨床效果有哪些。

糖尿病并發(fā)癥引起的腎臟疾病稱為糖尿病腎病。在這種疾病中，腎臟的過濾器——腎小球受損。由于受損，腎功能變得異常。腎臟將異常量的蛋白質(zhì)排入尿液，稱為蛋白尿。尿液中主要排出的蛋白質(zhì)是白蛋白。尿液中白蛋白水平升高（白蛋白尿）表明糖尿病導(dǎo)致腎臟受損。

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糖尿腎病治療方法

目前治療糖尿病腎病的方法主要是藥物治療、腎臟透析和新興的干細(xì)胞治療。遺憾的是，這些方法并非對(duì)每個(gè)患者都有效，更重要的是：

雖然藥物治療在一定程度上能夠有效降低患者的血糖水平和保護(hù)腎臟功能，但長(zhǎng)期使用這些藥物可能會(huì)引起一系列不良反應(yīng)，如低血壓、高鉀血癥、腎功能進(jìn)一步下降等，這些反應(yīng)不利于患者的長(zhǎng)期健康。并且傳統(tǒng)藥物治療往往只能控制癥狀，而不能根本治愈糖尿病腎病，許多患者的病情仍會(huì)逐漸惡化。

近年來，隨著再生醫(yī)學(xué)的發(fā)展，干細(xì)胞治療糖尿病腎病作為一種新興的治療方法，利用干細(xì)胞的自我更新和分化潛能，為糖尿病腎病患者提供新的修復(fù)策略。

3項(xiàng)研究142例患者，評(píng)估干細(xì)胞治療糖尿病腎病的安全性和有效性

①臨床試驗(yàn)一：臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞移植對(duì)糖尿病腎病的臨床觀察

2016年4月1日，第二軍醫(yī)大學(xué)福州總院臨床醫(yī)學(xué)院在《中華細(xì)胞與干細(xì)胞雜志》上發(fā)表了一篇關(guān)于《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞移植對(duì)糖尿病腎病的臨床觀察》的研究成果。^【1】

選擇福州總醫(yī)院干細(xì)胞治療科收治的15例經(jīng)胰背動(dòng)脈、雙腎動(dòng)脈介入及外周靜脈移植臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（UCMSC）治療糖尿病腎病的患者為實(shí)驗(yàn)組，腎內(nèi)科收治的15例單純采用口服纈沙坦,皮下注射胰島素治療糖尿病腎病的患者為對(duì)照組。

有效性評(píng)估

經(jīng)治療后，兩組患者的收縮壓、舒張壓、空腹血糖、餐后2h血糖、尿素氮、血清肌酐、24h尿白蛋白定量均較治療前下降，空腹C肽、餐后2hC肽值均較治療前升高，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05，表1、2）。

對(duì)兩組患者治療前及治療后3個(gè)月的各項(xiàng)指標(biāo)差值進(jìn)行比較，在舒張壓、尿素氮、血清肌酐、24h尿白蛋白定量這4個(gè)指標(biāo)方面，實(shí)驗(yàn)組患者下降程度較對(duì)照組明顯，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05，表3、4）。

安全性評(píng)估：經(jīng)胰背動(dòng)脈、雙腎動(dòng)脈介入及外周靜脈移植UCMSC后，患者出現(xiàn)穿刺點(diǎn)滲血1例、乏力癥狀2例、低熱（體溫36.9℃）1例，給予對(duì)癥處理后可完全緩解。

綜上所述，兩組患者各項(xiàng)監(jiān)測(cè)指標(biāo)治療后均較治療前有所下降,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在舒張壓、尿素氮、血清肌酐、24h尿白蛋白定量這4個(gè)指標(biāo)方面，實(shí)驗(yàn)組患者下降程度較對(duì)照組明顯。

試驗(yàn)表明，經(jīng)胰背動(dòng)脈、雙腎動(dòng)脈介入及外周靜脈移植UCMSC治療糖尿病腎病安全有效，在改善舒張壓、腎功能方面的臨床療效優(yōu)于單純控制血壓、血糖等常規(guī)方法治療糖尿病腎病。  

②臨床試驗(yàn)二：同種異體間充質(zhì)前體細(xì)胞在糖尿病腎病中的作用

2016年10月，澳大利亞維三家醫(yī)療中心在國(guó)際期刊《柳葉刀》上發(fā)表了一篇關(guān)于《同種異體間充質(zhì)前體細(xì)胞 (MPC) 在糖尿病腎病中的作用：一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、劑量遞增研究》的研究成果。^【2】

2013年7月至2014年6月期間，澳大利亞三家中心招募了30名患者，按2:1的比例隨機(jī)分為兩個(gè)連續(xù)劑量組，分別接受單次靜脈輸注同種異體間充質(zhì)前體細(xì)胞（rexlemestrocel-L）或安慰劑治療。

研究持續(xù)時(shí)間為60周。主要終點(diǎn)是安全性和耐受性。主要探索性療效終點(diǎn)是eGFR相對(duì)于基線的變化以及 12時(shí)通過⁹⁹Tc-DTPA血漿清除率 (mGFR)直接測(cè)量的GFR輸注后數(shù)周。

有效性評(píng)估

• 相對(duì)于安慰劑，第12周mGFR的LSM(SE)變化（圖A）為150×10⁶組4.1±2.75（p=0.15），300×10⁶組 3.9±2.8ml/min/1.73m²（p=0.17）。
• 相對(duì)于安慰劑，第12周安慰劑調(diào)整后的eGFR LSM變化（圖B）分別為150×10⁶組和300×10⁶組的4.4±2.2（p=0.05）和1.6±2.2ml/min/1.73m²（p=0.47）。
• 與安慰劑相比，單次靜脈注射rexlemestrocel-L輸注在第12周顯示出穩(wěn)定或改善eGFR和mGFR的趨勢(shì)。

相對(duì)于安慰劑，rexlemestrocel-L150×10⁶組的eGFR趨于穩(wěn)定，最明顯的是在第12周的主要終點(diǎn)。

安全性評(píng)估：研究人員判斷未發(fā)生與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。

綜上所述，與安慰劑相比，單次靜脈注射rexlemestrocel-L輸注在第12周顯示出穩(wěn)定或改善eGFR和mGFR的趨勢(shì)。并且注射rexlemestrocel-L輸注是安全的。

③臨床試驗(yàn)三：個(gè)性化干預(yù)配合干細(xì)胞移植治療糖尿病腎病的效果

2023年1月10日，河北省保定市第二中心醫(yī)院在行業(yè)期刊《河北醫(yī)藥》上發(fā)表了一篇關(guān)于《個(gè)性化干預(yù)配合干細(xì)胞移植治療糖尿病腎病的效果》的研究成果。^【3】

選取2019年1月至2021年6月治療的糖尿病腎病患者82例，按照隨機(jī)數(shù)字表法分為觀察組和對(duì)照組，每組41例。

有效性評(píng)估

1. 2組患者FPG水平比較

干預(yù)后，2組FPG水平明顯降低(P＜0.05)，且與對(duì)照組比較，觀察組降低更明顯(P＜0.05) 。見表1。

2. 2組患者氧化應(yīng)激指標(biāo)比較

觀察組患者干預(yù)后的MDA、AOPPs顯著低于對(duì)照組 (P＜0.05)，SOD水平顯著高于對(duì)照組(P＜0.05) 。見表2。

3. 2組患者腎功能比較

治療后，2組BUN、SCr水平明顯降低( P＜ 0.05)，與對(duì)照組比較，觀察組的BUN、SCr降低更明顯，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義( P＜0.05) 。見表3。

4. 2組患者生活質(zhì)量評(píng)分比較

干預(yù)后，觀察組生理功能、社會(huì)功能、心理功能得分高于對(duì)照組(P＜0.05) 。見表4。

安全性評(píng)估：到目前為止未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)?。

結(jié)論：糖尿病腎病患者實(shí)施個(gè)性化干預(yù)配合干細(xì)胞移植治療，能夠改善糖尿病腎病患者血糖水平及腎功能。

干細(xì)胞治療糖尿病腎病的臨床研究進(jìn)展

截止2024年8月30日，中國(guó)知網(wǎng)cnki.net網(wǎng)站上關(guān)于干細(xì)胞治療糖尿病腎病的臨床研究項(xiàng)目達(dá)到53項(xiàng)。

結(jié)論

臨床研究結(jié)果顯示干細(xì)胞治療糖尿病腎病是具有臨床價(jià)值的，能夠降低患者的空腹血糖、餐后2h血糖、尿素氮、血清肌酐、24h尿白蛋白定量等并且能夠極大減少腎功能損傷。

盡管干細(xì)胞治療總體上安全，仍存在一些潛在風(fēng)險(xiǎn)，例如，低熱和頭暈和輕微不適反應(yīng)。因此，患者在接受干細(xì)胞治療前需要進(jìn)行詳細(xì)的檢查和評(píng)估，并在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行治療。

隨著研究的深入和技術(shù)的成熟，我們期待干細(xì)胞治療能夠在糖尿病腎病治療中發(fā)揮更大的作用。

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【1】趙堂亮,吳正敏,譚建明,等.臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞移植對(duì)糖尿病腎病的臨床觀察[J].中華細(xì)胞與干細(xì)胞雜志(電子版),2016,6(02):110-114.

【2】Allogeneic Mesenchymal Precursor Cells (MPC) in Diabetic Nephropathy: A Randomized, Placebo-controlled, Dose Escalation StudyPackham, David K. et al.eBioMedicine, Volume 12, 263 – 269

【3】李西園,胡海燕,高大維.個(gè)性化干預(yù)配合干細(xì)胞移植治療糖尿病腎病的效果[J].河北醫(yī)藥,2023,45(01):105-107.

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