胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療1型糖尿病：1期臨床試驗(yàn)初步報(bào)告

介紹

1型糖尿病 (T1DM) 是一種針對(duì)分泌胰島素的β細(xì)胞的自身免疫反應(yīng)。外源性胰島素給藥是T1DM的唯一標(biāo)準(zhǔn)治療方法。然而，盡管嚴(yán)格控制血糖，許多患者仍會(huì)出現(xiàn)危及生命的慢性并發(fā)癥。最近，干細(xì)胞移植被認(rèn)為是一種新的治療方法，可以通過調(diào)節(jié)自身免疫來消除β細(xì)胞損傷并促進(jìn)其再生。據(jù)我們所知；這是胎盤來源的間充質(zhì)干細(xì)胞 (PLMSCs) 移植在幼年T1DM中的第一份初步報(bào)告。

方法

一項(xiàng)開放標(biāo)簽非隨機(jī)1期臨床試驗(yàn)旨在評(píng)估PLMSCs移植在新發(fā)青少年T1DM中的安全性 (IRCT20171021036903N2)。

PLMSC是在我們的潔凈室設(shè)施中使用無異種物質(zhì)/GMP兼容協(xié)議制造的。第一個(gè)系列的患者 (n=4) 接受了一次劑量的1×10⁶PLMSCs/kg 靜脈注射。第一個(gè)月每周評(píng)估糖尿病臨床和實(shí)驗(yàn)室參數(shù)和副作用，6個(gè)月每月一次，然后每3個(gè)月一次直到1年。

結(jié)果

1年隨訪期間未見嚴(yán)重不良事件。2例患者在移植后1個(gè)月出現(xiàn)部分緩解和低血糖發(fā)作。ZnT8-Ab下降至第3個(gè)月，然后在所有患者中再次上升。抗Gad-Ab下降直至隨訪第3個(gè)月，然后上升。

討論

我們I期臨床試驗(yàn)的這份初步報(bào)告證明了胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞移植治療1型糖尿病中的短期安全性。為了證明這種治療的長(zhǎng)期安全性和可能的??療效，需要進(jìn)行更多的研究。

試用注冊(cè)

伊朗臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心：IRCT20171021036903N2

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