中山三院：干細胞治療脊髓損傷臨床研究（IND項目）正式啟動

2023年12月21日，由中山大學附屬第三醫(yī)院（以下簡稱“中山三院”）院長、骨科學科帶頭人、國家藥監(jiān)局細胞類產(chǎn)品質量研究與評價重點實驗室主任戎利民教授牽頭的“注射用間充質干細胞（臍帶）治療外傷性脊髓損傷單臂、開放、多中心探索性臨床研究”啟動會在中山三院召開。

項目介紹 

該項目是全國首個干細胞治療脊髓損傷的注冊臨床試驗，其申辦方為天津昂賽細胞基因工程有限公司（以下簡稱“天津昂賽”），CRO為天津凱諾醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（以下簡稱“凱諾醫(yī)藥”）。參會人員包括中山三院院長、重點實驗室主任戎利民教授，骨科主任劉斌教授，脊柱外科、臨床研究中心、生物治療中心有關專家和管理人員，天津昂賽董事長韓忠朝（線上參會）、總經(jīng)理韓之波、臨床醫(yī)學總監(jiān)谷俊東，凱諾醫(yī)藥CO-CEO梁青（線上參會）、副總經(jīng)理李光澤、醫(yī)學副總監(jiān)馬海寧等有關領導和運營團隊。

戎利民教授在開場致辭中闡述了該臨床試驗在干細胞治療脊髓損傷領域的重大意義，并強調務必保證項目全過程的規(guī)范性和安全性。韓忠朝董事長在線上進行致辭，感謝各位專家對項目的支持，預祝項目順利開展。會議上，研究團隊與申辦方、CRO從研究設計、知情同意、干細胞制劑制備和檢測、藥物輸注、GCP法規(guī)、受試者隨訪等多方面對試驗方案進行了深入、務實的討論。

戎利民教授團隊干細胞治療脊髓損傷研究 

在國家重點研發(fā)計劃項目的支持下，該項目由戎利民教授牽頭，是世界上規(guī)模最大、病程覆蓋最全的“臍帶間充質干細胞治療脊髓損傷”的臨床研究，均通過國家衛(wèi)健委和藥監(jiān)局備案。目前已完成蛛網(wǎng)膜下腔注射臍帶間充質干細胞（UC-MSC）治療脊髓損傷的臨床前劑量探索及安全性、有效性研究，發(fā)表相關臨床研究方案及系列研究，證實UC-MSC 可有效促進神經(jīng)功能的恢復。進一步制定了“蛛網(wǎng)膜下腔移植人間充質干細胞治療創(chuàng)傷性脊髓損傷的臨床技術規(guī)范”全國團體標準，將為推動干細胞臨床治療走向規(guī)范化和標準化提供重要支撐。

同時對脊髓損傷涉及的炎癥、瘢痕等病理生理變化進行深入研究，相關成果發(fā)表在Science Advances、Cell Reports 、Redox Biology上，為探尋脊髓損傷治療的新靶點和新策略提供理論依據(jù)。受邀在The Lancet Neurology 發(fā)表了題為“Blocking inhibitors of axon growth after spinal cord injury”的特邀述評，標志著團隊脊髓損傷相關研究邁上新臺階。

戎利民教授簡介 

二級教授、一級主任醫(yī)師、博士生導師，中山大學附屬第三醫(yī)院院長、骨科學科帶頭人。國家臨床重點專科建設項目主任，國家藥監(jiān)局細胞類產(chǎn)品質量研究與評價重點實驗室主任，廣東省微創(chuàng)脊柱外科工程技術研究中心主任，廣東省微創(chuàng)脊柱外科質量控制中心主任，國家重點研發(fā)計劃項目首席科學家，廣東省醫(yī)學領軍人才。國際脊柱內鏡外科學會（ISESS）執(zhí)行委員，中國醫(yī)師協(xié)會骨科醫(yī)師分會脊柱微創(chuàng)學組組長，中國康復醫(yī)學會脊柱脊髓專業(yè)委員會副主任委員，中國醫(yī)療保健國際交流促進會骨科分會副主任委員、脊柱內鏡專業(yè)委員會主任委員，廣東省醫(yī)學會脊柱外科學分會主任委員，廣東省醫(yī)師協(xié)會副會長、骨科醫(yī)師分會主任委員。享受國務院政府特殊津貼，中山大學名醫(yī)、首屆“廣州名醫(yī)”，帶領團隊榮獲廣東省科技進步獎一等獎、華夏醫(yī)學科技獎科學技術二等獎，中山大學“芙蘭獎”等。

撰稿、編輯：龐卯、王薈童

審核：董健文、張良明

審定發(fā)布：戎利民、劉斌

信息來源：中山三院骨科

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