國務院：鼓勵外商投資企業依法在境內開展境外已上市細胞和基因治療藥品臨床試驗

2023年8月14日

面對世界經濟復蘇乏力、外部需求收縮等不利影響，我國吸引外資面臨嚴峻挑戰。 為了更好地應對挑戰，國務院日前發布《關于進一步優化外商投資環境加大吸引外商投資力度的意見》，從提高利用外資質量、保障外商投資企業國民待遇、持續加強外商投資保護、...

我國間充質干細胞產品的注冊申請情況及臨床審評中的問題

2023年7月25日

近些年，干細胞基礎科研和臨床研究持續快速發展，細胞治療及干細胞治療的臨床轉化和應用相關的技術指南和監管政策不斷完善，我國按照藥品申報注冊的間充質干細胞(mesenchymal stem cells, MSCs)產品總體呈現出健康而快速的發展趨勢。 間充質干細胞產品...

國家衛健委發布：《體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》

2023年5月11日

來源：國家衛健委官網 2023年5月9日 關于體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿） 公開征求意見的公告 國家衛健委發布：《體細胞臨床研究工作指引（征求意見稿）》 為促進醫療機構研究者發起的體細胞臨床研究健康發展，加強對醫療機構開展體...

國家藥監局藥審中心發布《人源干細胞產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》

2023年5月4日

2023年4月27日，為規范和指導人源干細胞產品的藥學研發、生產和注冊，根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，國家藥品監督管理局藥審中心正式發布《人源干細胞產...

覆蓋幾十種疾病，國內已有61項干細胞臨床研究項目獲得新藥申請

2023年3月22日

干細胞是人體內的一種特定細胞，具有自我更新、自我修復、以及定向分化的潛能，干細胞可分化為不同組織和細胞。干細胞的特性使它成為了非常好的人體組織修復與再生的材料。 早在，2016年，國務院關于印發“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃的通知，首...

五維度總結和點評我國特有的干細胞政策支持

2023年3月10日

中國的細胞行業發展離不開政策的支持，政策的一舉一動對整個行業的發展帶來持續深遠的影響。 為了更好的梳理國家對干細胞行業的政策，我們試圖從5個維度來分析和談談這些政策對我國干細胞產生了怎樣的影響，我們認為所有的政策都體現在這五個方面。 ...

國家支持！商務部發函將支持開展干細胞等臨床前沿醫療技術研究和產業鏈培育列為最佳實踐案例！

2023年1月13日

近日，商務部發布《國家服務業擴大開放綜合試點示范最佳實踐案例》。商務部表示，在相關部門的大力支持下，試點示范省市圍繞方案目標任務服務國家重大戰略，開展差異化探索，創新發展取得積極成效，形成的好經驗好做法持續向全國復制推廣。此次，商務部與...

深圳再開全國先河！深圳出臺全國首部細胞和基因產業專項立法

2023年1月9日

深圳市第七屆人民代表大會常務委員會 公  告 第八十二號 經深圳市第七屆人民代表大會常務委員會第十四次會議于2022年12月29日通過，現予公布，自2023年3月1日起施行。 深圳市人民代表大會常務委員會     20...

《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例》正式通過表決！

2023年1月3日

2022年12月29日上午，深圳市第七屆人大常委會第十四次會議在舉行第二次全體會議后閉幕。會議表決通過多部重要法規，其中，《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例》正式通過表決。 《深圳經濟特區細胞和基因產業促進條例》是全國細胞與基因治療產業...