重磅！國內(nèi)首款針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡干細(xì)胞新藥獲批臨床試驗

2024年4月29日

2024年4月28日，用于治療中重度系統(tǒng)性紅斑狼瘡的創(chuàng)新性細(xì)胞藥物“人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液”（受理號為：CXSL2400092），獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（NMPA）的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知（通知書編號：2024LP01052）。 重磅！國內(nèi)首款針對系統(tǒng)性紅...

間充質(zhì)干細(xì)胞：其特性、用途、區(qū)別以及臨床進(jìn)展的全面概述

2024年4月11日

??“在全球已批準(zhǔn)的20種干細(xì)胞藥物中，18種以間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）為核心——這顆再生醫(yī)學(xué)的‘萬能種子’，正以每年超千項臨床試驗的速度重塑疾病治療的邊界。”? 間充質(zhì)干細(xì)胞：其特性、用途、區(qū)別以及臨床進(jìn)展的全面概述? 1、定義溯源：從“骨髓隱士”...

全球首個-霍德生物iPSC來源hNPC01注射液治療缺血性腦卒中偏癱后遺癥獲FDA新藥臨床默許

2024年3月30日

-hNPC01是全球首個獲得FDA注冊臨床默許的多能干細(xì)胞衍生前腦神經(jīng)前體細(xì)胞治療產(chǎn)品； -hNPC01是中國首個獲得FDA臨床默許的原研多能干細(xì)胞衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品； -霍德生物已有中國同適應(yīng)癥I期臨床早期良好安全性和一定有效性的數(shù)據(jù)，預(yù)計將在2025年...

藥監(jiān)局批準(zhǔn)：5款干細(xì)胞新藥用于腦梗死治療研究

2024年3月27日

截止3月26日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，共計許可5款間充質(zhì)干細(xì)胞新藥用于治療缺血性腦卒中的臨床研究。這標(biāo)志著我國在缺血性腦卒中的治療領(lǐng)域邁出了重要一步，將為眾多患者帶來了新的希望。 缺血性腦卒中，又稱腦梗死，是一種因腦部血液循環(huán)障...

2024年重磅更新：藥監(jiān)局公布間充質(zhì)干細(xì)胞新藥，適應(yīng)治療的46種疾病名單！

2024年2月21日

干細(xì)胞治療作為一項前沿技術(shù)，正逐漸成為治療多種疾病的新希望。截至2024年2月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗給予了極大的關(guān)注和支持，共默示許可53項臨床試驗，覆蓋了46個適應(yīng)癥。 2024年重磅更新：藥監(jiān)局公布間充質(zhì)...

人間充質(zhì)干細(xì)胞藥物的開發(fā)及臨床應(yīng)用

2024年1月2日

近年來，間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）因其多重優(yōu)勢和顯著的治療效果而被廣泛應(yīng)用于多種臨床疾病的治療。盡管研究時間長、審批程序復(fù)雜，間充質(zhì)干細(xì)胞療法在包括中國在內(nèi)的全球范圍內(nèi)逐漸取得進(jìn)展并受到歡迎。本文綜述了間充質(zhì)干細(xì)胞治療注冊階段的研究現(xiàn)狀和治療...

2023年度干細(xì)胞新藥年度報：26款新藥獲國家藥品中心受理，超越往年！

2023年12月30日

近年來，生物醫(yī)藥領(lǐng)域呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展的勢頭，一系列引人注目的創(chuàng)新項目不斷涌現(xiàn)。在這股創(chuàng)新浪潮中，2023年國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理了來自全國18家公司的26項間充質(zhì)干細(xì)胞新藥。成為中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新的生動縮影，也為未來醫(yī)療領(lǐng)域的前景描繪了積...

全球首個人羊膜上皮干細(xì)胞藥物注冊臨床試驗正式啟動

2023年12月8日

12月6日，《人羊膜上皮干細(xì)胞注射液治療造血干細(xì)胞移植后激素耐藥型急性移植物抗宿主病的I期臨床研究》啟動儀式在北京大學(xué)人民醫(yī)院舉行，這標(biāo)志著全球首個人羊膜上皮干細(xì)胞臨床試驗啟動。 本項目依托北京大學(xué)人民醫(yī)院為研究中心，項目主要研究者（PI）...

干細(xì)胞新藥：11月國家藥監(jiān)局（CED）受理6款間充質(zhì)干細(xì)胞新藥，年度累計已達(dá)26款

2023年12月2日

在11月11日發(fā)《干細(xì)胞新藥：廣東兩款間充質(zhì)干細(xì)胞新藥臨床試驗申請（IND）獲得國家正式批準(zhǔn)》之后，國家藥監(jiān)局藥品審評中心又新增受理了2款干細(xì)胞新藥，分別來自于浙江泉生生物的CXSL2300795和北京貝來生物的CXSL2300776，均為人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射...